藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫(存儲(chǔ)版)
【正文】 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 41 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 工作程序類SOP的 撰寫 42 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 工作程序類SOP的 撰寫 43 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 44 成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 45 儀器操作類 SOP的 撰寫 46 儀器操作類 SOP的 撰寫 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點(diǎn) 3. 范例 1： 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4. 范例 2： 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類SOP的 撰寫 47 儀器操作類 SOP的 撰寫 本類 SOP主要內(nèi)容舉例： 1. 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2. 動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3. 2022型 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 4. LH1 ECG/心律失常模擬器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (用于檢驗(yàn)心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀以及無(wú)線遙測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性 )； 儀器操作類SOP的 撰寫 48 儀器操作類 SOP的 撰寫 5. 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 6. 腦電圖儀測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 7. 肺活量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8. (電子 ) 血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 9. 動(dòng)脈血氧飽和度（ SpO2）監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； X光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 儀器操作類SOP的 撰寫 49 儀器操作類 SOP的 撰寫 本類 SOP主要內(nèi)容 11. B超診斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 12. 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 13. 高效液相色譜法測(cè)定生物樣品藥物濃度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 14. 血藥濃度監(jiān)測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 15. WD21D 型 生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，等等。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 34 知情同意的四個(gè)基本要素： ?必要信息 ?充分理解 ?完全自愿 ?書(shū)面簽署 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 35 主要內(nèi)容 ? 知情同意書(shū)的原則： 符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等； ? 口頭解釋和提供書(shū)面資料； ? 向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、可能的受益和危險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法； ? 經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 36 主要內(nèi)容 ? 詳細(xì)敘述知情同意的過(guò)程包括獲得特殊受試者知情同意的過(guò)程， (如，沒(méi)有閱讀能力的受試者 )的知情同意過(guò)程亦要加以詳細(xì)描述； ? 檢查：簽署內(nèi)容要完善； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 37 應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？ （一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響； （二）個(gè)人資料均屬保密； （三）試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)的過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)
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