【正文】 理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應(yīng)對已通過審查、正在進行的研究項目進行倫理評價與審查。應(yīng)規(guī)定獨立顧問的授權(quán)范圍。倫理委員會辦公室(或秘書)負責受理倫理審查申請材料、會議日程安排、會議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費管理等工作。 臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期。 受試者日記卡和其他問卷表。秘書負責通知會議日程?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。(6)對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會。(5)受試者的排除標準。(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。保證有關(guān)受試者個人信息的保密和安全的措施。 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響。只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權(quán)。傳達決定 形式審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: 跟蹤審查倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。 以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告,重新審查。 文件和檔案 建檔: 申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。 試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。當受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。、特定地區(qū)人群/族群的試驗 該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。 因試驗?zāi)康亩唤o予標準治療的理由。 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。 預期的受試者的風險和不便。 試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。研究的最后總結(jié)或報告。 倫理委員會和申請者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會審查批件中注明。 計劃。倫理委員會主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。所做審查決定的明確闡述,倫理委員會的任何建議。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會議的決定程序中退出。(5)在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。(5)如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施。(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡介和 或知情同意書)。(4)受試者提前退出的標準。會議記錄提交倫理委員會主任(或授權(quán)者)審核簽字。上述第8項需提供與到會人數(shù)相等的副本,申請材料使用中文。 研究者手冊。注明版本日期。申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié),以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè),聘請或委任獨立顧問,就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。我國“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學會的“赫爾辛基宣言”、國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準。 暫停/提前終止試驗審查：申辦方/CRO或研究者遞交暫停/提前終止報告，說明暫停/提前終止試驗原因，以及對受試者后續(xù)處理。 不良事件及嚴重不良事件處理及賠償。由倫理委會秘書編碼審查編號，發(fā)放《受理通知書》；并通知申請人將評審費用轉(zhuǎn)賬到中山市人民醫(yī)院專用帳戶； 倫理委員會主任確定審查時間，倫理委員會秘書通知申請人及倫理委員會委員； 申請人于會前將審查資料（包括但不限于）：臨床前研究資料、臨床試驗方案、向受試者提供的研究簡介和知情同意書的樣稿等按審查人數(shù)寄至倫理委員會秘書。？答：最小風險（Minimal Risk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規(guī)體格檢查或心理測試的風險。倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。，直至試驗結(jié)束？ 答：應(yīng)該。（5）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。? 答：多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。備案時提交的資料有哪些？答：備案時提交的資料有：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關(guān)工作程序和制度。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團體的代表。，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作？ 答：倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學研究的個人，可以作為試驗組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗?zāi)繕巳巳簾o直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 跟蹤審查的相關(guān)文件。 倫理委員會審查工作表格。 倫理委員會委員的培訓文件。 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。 受試者需要支付的費用說明。 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。 受試者的納入與排除標準。 風險在可能的范圍內(nèi)最小化。第五十二條 本指導原則自發(fā)布之日起施行。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（二）修改方案對預期風險和受益的影響；（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。第三十六條 倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。（四）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機構(gòu)的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：（一）研究方案的設(shè)計與實施；（二）試驗的風險與受益；（三）受試者的招募；（四）知情同意書告知的信息；（五）知情同意的過程；（六）受試者的醫(yī)療和保護；（七）隱私和保密；（八）涉及弱勢群體的研究。會議記錄應(yīng)有批準程序。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（三）知情同意書（注明版本號和日期）；（四）招募受試者的相關(guān)材料；（五）病例報告表；（六）研究者手冊；（七）主要研究者履歷；（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》；（九）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（十）試驗藥物的合格檢驗報告。第十六條 倫理委員會成立后應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團體的代表。第六條 倫理委員會應(yīng)有書面文件說明倫理委員會的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會的職責、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則起草說明國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二日藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則第一章 總 則第一條 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。第四條 藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理。第八條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：（一）標準操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；（五）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。第四章 倫理審查的申請與受理第十八條 倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。有下列情形之一的，可實施快速審查：（一）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；（三）預期的嚴重不良事件審查。第三十一條 多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。（五）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。（二）審查意見和決定“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。第四十條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。 受試者提前退出試驗的標準，暫?；蚪K止試驗的標準。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。 預期的受益。 當存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。 在試驗過程中和試