【正文】 理委員會(huì)負(fù)責(zé)在研究開(kāi)始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查,同時(shí)還應(yīng)對(duì)已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問(wèn)的授權(quán)范圍。倫理委員會(huì)辦公室(或秘書(shū))負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。 臨床研究方案,包括各試驗(yàn)中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗(yàn)方案的聲明及簽名頁(yè),注明版本日期。 受試者日記卡和其他問(wèn)卷表。秘書(shū)負(fù)責(zé)通知會(huì)議日程?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。(6)對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測(cè)的規(guī)定,包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)。(5)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。(7)如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對(duì)這個(gè)做法同意的程序。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。 社區(qū)的考慮:(1)從社區(qū)中抽取受試者的影響。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)。傳達(dá)決定 形式審查決定以“倫理委員會(huì)審查批件”的書(shū)面形式傳達(dá)給申請(qǐng)人,包括(但不限于)下列內(nèi)容: 跟蹤審查倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開(kāi)始直到研究終止。 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告,重新審查。 文件和檔案 建檔: 申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表,以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。 試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn) 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。 說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。研究的最后總結(jié)或報(bào)告。 倫理委員會(huì)和申請(qǐng)者之間的聯(lián)系熱線在倫理委員會(huì)審查批件中注明。 計(jì)劃。倫理委員會(huì)主任(或其他被授權(quán)人)簽名,并注明日期。所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì)的任何建議。如果是條件性的決定,應(yīng)提出修改的明確建議,以及對(duì)申請(qǐng)重新審查程序的詳細(xì)說(shuō)明。如果存在利益沖突,該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出。(5)在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。(5)如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施。(3)把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡(jiǎn)介和 或知情同意書(shū))。(4)受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)議記錄提交倫理委員會(huì)主任(或授權(quán)者)審核簽字。上述第8項(xiàng)需提供與到會(huì)人數(shù)相等的副本,申請(qǐng)材料使用中文。 研究者手冊(cè)。注明版本日期。申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對(duì)該項(xiàng)目迄今的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié),以及對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè),聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問(wèn),就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門(mén)的意見(jiàn)。我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、世界醫(yī)學(xué)會(huì)的“赫爾辛基宣言”、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)的“人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。 暫停/提前終止試驗(yàn)審查：申辦方/CRO或研究者遞交暫停/提前終止報(bào)告，說(shuō)明暫停/提前終止試驗(yàn)原因，以及對(duì)受試者后續(xù)處理。 不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及賠償。由倫理委會(huì)秘書(shū)編碼審查編號(hào)，發(fā)放《受理通知書(shū)》；并通知申請(qǐng)人將評(píng)審費(fèi)用轉(zhuǎn)賬到中山市人民醫(yī)院專用帳戶； 倫理委員會(huì)主任確定審查時(shí)間，倫理委員會(huì)秘書(shū)通知申請(qǐng)人及倫理委員會(huì)委員； 申請(qǐng)人于會(huì)前將審查資料（包括但不限于）：臨床前研究資料、臨床試驗(yàn)方案、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的樣稿等按審查人數(shù)寄至倫理委員會(huì)秘書(shū)。？答：最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。，直至試驗(yàn)結(jié)束？ 答：應(yīng)該。（5）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。? 答：多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人。備案時(shí)提交的資料有哪些？答：備案時(shí)提交的資料有：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作？ 答：倫理委員會(huì)須在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無(wú)直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來(lái)自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。 跟蹤審查的相關(guān)文件。 倫理委員會(huì)審查工作表格。 倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)文件。 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。 受試者需要支付的費(fèi)用說(shuō)明。 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門(mén)按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：（一）修改的內(nèi)容及修改原因；（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。第三十六條 倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（三）受試者的招募；（四）知情同意書(shū)告知的信息；（五）知情同意的過(guò)程；（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；（七）隱私和保密；（八）涉及弱勢(shì)群體的研究。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。提交倫理審查申請(qǐng)的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（一）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（三）知情同意書(shū)（注明版本號(hào)和日期）；（四）招募受試者的相關(guān)材料；（五）病例報(bào)告表；（六）研究者手冊(cè)；（七）主要研究者履歷；（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；（九）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。第十六條 倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有書(shū)面文件說(shuō)明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門(mén)、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書(shū)的程序等。附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說(shuō)明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二日藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。第八條 倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；（二）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問(wèn)的選聘；（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；（五）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。第四章 倫理審查的申請(qǐng)與受理第十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書(shū)及其他文件的范本；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于五人。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：（一）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。第三十一條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。（五）組長(zhǎng)單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。（二）審查意見(jiàn)和決定“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。第四十條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒(méi)有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。 預(yù)期的受益。 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。 在試驗(yàn)過(guò)程中和試