【正文】 管理部門的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗相關的源數(shù)據(jù)和源文件。定期評估報告至少一年一次，或按倫理委員會要求及時報告。（四）申辦者制定監(jiān)查計劃。（七）現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查應當基于臨床試驗的風險結(jié)合進行。（二）監(jiān)查員應當按照申辦者的要求，在臨床試驗中認真履行監(jiān)查職責，確保臨床試驗機構(gòu)能夠正確地實施試驗方案和記錄試驗數(shù)據(jù)。（八）監(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或字跡不清楚應當通知研究者；監(jiān)查員應當確保所作的更正、附加或者刪除是由研究者或研究者書面授權(quán)修正病例報告表的研究人員操作，并且修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。（六）申辦者應當提供稽查證明。第五十六條臨床試驗完成或提前終止，申辦者應當按照相關法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。（五）申辦者應當確保各中心研究者之間的溝通。第六十條試驗方案中研究背景資料通常包含：（一）試驗用藥品名稱與介紹。第六十二條臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括：（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。（八）盲底保存和揭盲的程序。（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或治療，和禁止使用的藥物或治療。（四）不良事件的隨訪方式和時間。第七十條試驗方案中應當包括實施臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。第七十六條申辦者應當制定研究者手冊修訂的書面程序。前言中應當說明評價試驗藥物的常規(guī)方法。研究結(jié)果應當包括試驗藥物藥理效應、毒性效應的特性和頻度；藥理效應、毒性效應的嚴重性或強度；起效時間；藥效的可逆性；藥物作用持續(xù)時間和劑量反應。（十）毒理學介紹：在不同動物種屬中相關研究所發(fā)現(xiàn)的毒理學作用摘要應當包括單劑量給藥、重復給藥、致癌性、特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）、生殖毒性、遺傳毒性（致突變性）等方面。應當討論適應癥或亞組之間藥物不良反應類型及發(fā)生率的重要差異。（十七）中藥民族藥研究者手冊的內(nèi)容參考以上要求制定。被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位。臨床試驗開始時，研究者及臨床試驗機構(gòu)、申辦者雙方均應當建立必備文件的檔案管理。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用作源文件的復印件應當滿足核證副本的要求。保存文件的設備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火等環(huán)境，有利于文件的長期保存。這種理解是基于從研究者手冊獲得的關于試驗藥物的物理、化學、藥學、藥理、毒理和臨床資料。如果已經(jīng)完成多項臨床試驗，應當將多個研究和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。（九）動物的藥代動力學介紹：應當包括試驗藥物在所研究種屬動物中的藥代動力學、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。說明這些非臨床研究的方法學、研究結(jié)果，討論這些發(fā)現(xiàn)對人體臨床治療意義的提示、對人體可能的不利作用和對人體非預期效應的相關性。（二）摘要：重點說明試驗藥物研發(fā)過程中具重要意義的物理學、化學、藥學、藥理學、毒理學、藥代動力學和臨床等信息內(nèi)容。第七十五條已上市藥品實施臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學等相關知識時，可以簡化研究者手冊。（五）明確偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序。（二）詳細描述安全性指標的評價、記錄、分析方法和時間點。退出臨床試驗受試者的數(shù)據(jù)采集內(nèi)容和時限、退出臨床試驗受試者的替換和隨訪。（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。（七）臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數(shù)據(jù)來源。（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。申辦者若需要研究者增加收集試驗數(shù)據(jù)，在方案中應當表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報告表。同時，申辦者和研究者應當采取相應的緊急安全性措施，以保護受試者的安全和權(quán)益。（五）為保證稽查職能的獨立性，藥品監(jiān)督管理部門通常不要求申辦者提供稽查報告。申辦者應當對監(jiān)查報告中的問題審核和跟進，并形成文件保存。（七）監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準確性和完整性，并與源文件比對。監(jiān)查時，可采用統(tǒng)計學抽樣調(diào)查的方法核對數(shù)據(jù)。（六）申辦者應當確保實施臨床試驗的監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應當將可疑非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；申辦者應當按要求將獲知的可疑非預期嚴重不良反應向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況不得超過首次獲知的7日，并在隨后的8日內(nèi)報告完整信息；其他情況不得超過15日。無適當保存條件的臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品委托符合條件的獨立的第三方保存，但不返還申辦者或與其利益相關的第三方。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。第四十五條試驗用藥品的制備、包裝、標簽和編碼應當符合以下要求：（一）試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；試驗用藥品的包裝標簽上應當標明僅用于臨床試驗、臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息；在盲法試驗中能夠保持盲態(tài)。申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當在合同上簽字確認。但不包括研究者和臨床試驗機構(gòu)自身的過失所致的損害。（二）涉及醫(yī)學判斷的樣本檢測實驗室，應當符合相關規(guī)定。盲法試驗揭盲以后，申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會應當有書面的工作流程，應當保存所有相關會議記錄。合同研究組織如存在任務轉(zhuǎn)包，應當獲得申辦者的書面批準。（二）臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行。（四）應當識別可減少或者可被接受的風險。申辦者應當承擔對臨床試驗全部相關問題的管理職責，根據(jù)臨床試驗需要可建立臨床試驗的研究和管理團隊，以指導、監(jiān)督臨床試驗實施。（三）臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者和臨床試驗機構(gòu)應當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的相關臨床試驗報告。研究者應向倫理委員會報告可疑非預期嚴重不良反應。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。（十七）當存在有關試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式；（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十）受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療。（二）試驗目的。只有滿足：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意，可由法定代理人代表受試者知情同意。（八）受試者或其法定代理人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。（三）研究者或其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。（四）對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。（五）投票或提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。（十四）倫理委員會應當受理并及時處理受試者保護的相關要求。（八）倫理委員會應當確保在知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式和計劃。第三章 倫理委員會第十二條倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，特別應當關注弱勢受試者。（三十六）質(zhì)量保證（Quality Assurance, QA），指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證在臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。（三十一）受試者鑒認代碼（Subject Identification Code），指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。（二十四）標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedures, SOP），指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。（二十）直接查閱權(quán)（Direct Access），指對評估藥物臨床試驗重要的相關記錄和報告直接進行檢查、分析、驗證或者復制等的權(quán)限。（十二）法定代理人（Legally Acceptable Representative），指按照法律法規(guī)，代表受試者同意參加臨床試驗的個人、單位等。（六）研究者（Investigator），指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負責的試驗現(xiàn)場的負責人，又稱主要研究者（Principal Investigator）。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。臨床試驗應當權(quán)衡受試者和社會預期的風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。.. . . ..藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章 總 則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第四條藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)。第八條試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理相關規(guī)范。（五）倫理委員會（Institutional Review Board/IRB， Independent Ethics Committee/IEC），指由醫(yī)學、科學及非科學背景人員獨立組成，其職責是通過審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。（十九）檢查（Inspection），指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。（二十三）病例報告表（Case Report Form, CRF），指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質(zhì)或者電子文件。（三十）可疑非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。核證副本也可以作為有效的記錄。（四十一）稽查軌跡（audit trail），指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。（七）倫理委員會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。（十三）倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。會議審查意見應當形成書面文件。（三）倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。第十七條研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具有順利完成臨床試驗所需的必要條件：（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。研究者應當警惕受試者是否有其他疾病，并同時關注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離臨床試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。第二十三條研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：（一）研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。（七）簽署知情同意書之前，研究者或指定研究人員應當給予受試者或者其法定代理人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其法定代理人提出的與臨床試驗相關的問題。（十三）當受試者參加非治療性臨床試驗，應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他文字資料應當包括：（一）臨床試驗概況。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加