【摘要】
2025-01-04 11:18
【摘要】HIV臨床試驗JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個你信任的供應(yīng)商?建立一個支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2024-10-18 02:19
【摘要】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I期臨床試驗：是新藥進行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方
2025-07-25 10:43
【摘要】藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表試驗項目名稱：申辦者：：專業(yè)組：主要研究者： 是否用于臨床注冊：□是□否序號內(nèi)容有無不適用備注藥物臨床試驗申請表（申辦者用）□□□藥物臨床試驗申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物
2025-07-15 06:07
【摘要】....附件藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后，其有效性和安全性由人體臨床試驗進行最終驗證。臨床試驗是根據(jù)研究目的，通過足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者（樣本）來研究藥物對疾病進程、預(yù)后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【摘要】醫(yī)學(xué)研究設(shè)計新藥的臨床試驗?zāi)暇┽t(yī)科大學(xué)陳峰內(nèi)容提要1.臨床試驗的特點2.臨床試驗的有關(guān)法律法規(guī)3.臨床試驗的基本流程4.臨床試驗的分期5.臨床試驗的設(shè)計6.臨床試驗的實施7.臨床試驗的數(shù)據(jù)管理8.臨床試驗的統(tǒng)計分析9.臨床試驗總結(jié)報告
2025-01-08 06:01
【摘要】第一篇：臨床試驗術(shù)語 臨床試驗 代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效...
2024-11-15 23:41
【摘要】藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則一、概述藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則（以下稱指導(dǎo)原則），是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品技術(shù)評價提供參考。另外，已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進行臨床試驗時，可參照本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品。
2025-08-05 10:57
【摘要】發(fā)布日期20140404欄目化藥藥物評價綜合評價標(biāo)題創(chuàng)新藥物臨床試驗中臨床藥理學(xué)研究的一般考慮作者張學(xué)輝卓宏王濤魯爽部門化藥臨床二部正文內(nèi)容?????臨床藥理學(xué)是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門學(xué)科，它以藥理學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，闡述藥物代謝動力學(xué)（簡稱藥動學(xué)）、藥物效應(yīng)動力
2025-08-05 03:51
【摘要】藥物臨床實驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)——專業(yè)部分（）序號檢查項目檢查結(jié)果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的具體問題備注是否*參與臨床實驗的人員研究人員組成合理，分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關(guān)資料，現(xiàn)場考核負責(zé)臨床實驗的研究者（主要研究者）具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有實驗方案中要求的專
2025-07-15 02:45
【摘要】指導(dǎo)原則編號:【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2025-08-15 14:30
【摘要】抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則目錄?一、概述?二、關(guān)于臨床試驗終點的一般性考慮?三、臨床試驗設(shè)計考慮?四、腫瘤測量數(shù)據(jù)采集?五、PFS分析示范表一、概述?臨床試驗終點（EndPoint）服務(wù)于不同的研究目的。在傳統(tǒng)的腫瘤藥物的研發(fā)中，早期的臨床
2025-08-08 19:55
【摘要】CCD-SFDA藥物臨床試驗的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心李見明CCD-SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)?機構(gòu)：辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司
2025-05-28 01:59
【摘要】臨床試驗設(shè)計方案的撰寫鄧偉1臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性–試驗?zāi)芊耥樌M行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意2臨床試驗方案（Protocol）?詳細說明研究目的及如何進行試驗–科學(xué)設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等
2025-02-24 17:10
【摘要】2023/2/81藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心黃志軍Viagra起死回生?1991年4月，心血管“新藥”Sildenafil臨床研究正式宣告失敗?1998年3月，Viagra獲得美國FDA的上市許可?一個失敗的“新藥”通過嚴(yán)謹?shù)臄?shù)據(jù)記錄和質(zhì)量控制起死回Ires
2025-01-22 02:18
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