【總結】南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗結題申請表項目名稱研究藥物名稱臨床試驗批件號本中心倫理委員會批件號負責專業(yè)研究時間年月——年月試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗人數(shù)SAE發(fā)生有□無□發(fā)生SAE的
2025-06-07 23:30
【總結】《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫一.單選題1．實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C
2025-12-06 16:52
【總結】附件2：藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表臨床研究項目名稱：研究藥物分類：SFDA批準文號：批準日期：年月日研究開始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗機構名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構和專業(yè)資格臨床試驗機構及專業(yè)名稱： 認定時間：
2025-07-15 05:56
【總結】藥物臨床實驗遞交資料清單項目名稱：備注：請在□勾劃如“■”提交資料的名稱，并注明版本號及日期：(包括但不限于以下資料)（請打印本清單份）□倫理審查申請書；□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實驗批件或注冊批件；□臨床實驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床實驗藥品生產(chǎn)的證書復印件（如果有）；□藥品
2025-07-15 05:40
【總結】第一篇：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 關于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...
2025-10-26 14:36
【總結】***臨床試驗項目培訓（第一部分）-藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。－－《赫爾辛基宣言》相關國際
2025-07-18 06:58
【總結】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗機構資格認定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應的實施辦法?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）
2025-01-06 01:04
【總結】......藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人
2025-04-19 00:11
【總結】 抗菌藥物臨床試驗技術指導原則?。ǖ诙澹 《希掀吣耆隆 ?目錄 一、概述 3?。ㄒ唬┛咕幬锏亩x 3 （二）抗菌藥物的特點 3?。ㄈ┛咕幬锏呐R床試驗 4 ?。ㄋ模┍局笇г瓌t的目的及應用范圍 4 二、臨床試驗前提 5 (一)藥學
2025-06-06 18:00
【總結】關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知國食藥監(jiān)安[2022]44號2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥
2025-01-08 10:43
【總結】附件臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于臨床試驗用藥物包括試驗藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程，以及已上市對照藥品更改包裝
2025-04-12 11:26
【總結】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構文件編號：藥物臨床試驗方案設計規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-04-26 07:37
【總結】方案設計(Protocoldesign)-臨床試驗操作流程一、I期臨床試驗方案設計要點I期臨床試驗方案應包括依次進行的三部分，即單次給藥耐受性試驗方案、單次給藥藥代動力學試驗方案、連續(xù)給藥藥代動力學試驗方案。I期臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容：·首頁·試驗藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結構式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機
【總結】如何應對藥物臨床試驗的稽查與核查上海第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院修清玉2內(nèi)容?質(zhì)量與質(zhì)量保障(QualityAssurance)組織?定義?職責?稽查?定義?實施程序?稽查目的?稽查與視察
2025-10-06 15:14
【總結】......藥物臨床試驗質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗數(shù)據(jù)的科學性、可靠性、準確性、完整性以及保障受試者的安全、權益。Ⅱ.范圍：適用于本機構所有藥物臨床試驗的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1
2025-07-15 06:12
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