藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范(已修改)
2025-05-08 07:37 本頁面
【正文】 威海市立醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 文件編號： 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號頁數(shù)9頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 臨床試驗(yàn)方案敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。因此臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)包含以上內(nèi)容明確具體描述。臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的主要文件，應(yīng)由研究者（Investigator）與申辦者（Sponsor）在臨床試驗(yàn)開始前共同討論制定。方案必須由參加臨床試驗(yàn)的主要研究者及申辦者簽章并注明日期。臨床試驗(yàn)方案必須報倫理委員會審批后方能實(shí)施。臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。一、目 的建立試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和制訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保試驗(yàn)方案的規(guī)范性與可行性。二、范 圍所有由本院牽頭或協(xié)助參加的新藥臨床試驗(yàn)。三、內(nèi) 容1 方案封面1） 方案的首頁上方應(yīng)注明“藥期臨床試驗(yàn)方案”。2） 臨床試驗(yàn)的題目。3） 試驗(yàn)方案版本編號、版本日期和CFDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號。4） 申辦者單位名稱、臨床研究的負(fù)責(zé)單位、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者、統(tǒng)計(jì)分析單位與負(fù)責(zé)人、方案的制定和修改時間。2 目錄 對整個方案標(biāo)題建立索引目錄，以便于研究者查閱。3 方案摘要內(nèi)容包括試驗(yàn)研究題目、試驗(yàn)?zāi)康?、藥物的名稱、入選標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、給藥方案（藥物分組的用法用量、療程）、有效性評價（主要、次要指標(biāo)）、安全性評價指標(biāo)、試驗(yàn)進(jìn)度安排等。4 縮略語表 對試驗(yàn)方案內(nèi)容中所涉及到的專業(yè)術(shù)語的縮略語提取解釋。5 試驗(yàn)研究流程圖6 研究者、申辦者和監(jiān)查員對本試驗(yàn)聲明與簽字7 方案正文1） 試驗(yàn)背景敘述研究藥物的研究背景、組成、適應(yīng)病癥、非臨床研究中有潛在意義（療效性和安全性）的新發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)中與臨床試驗(yàn)藥物有關(guān)的新發(fā)現(xiàn)摘要、已知的和潛在的風(fēng)險和利益描述、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀；敘述臨床試驗(yàn)牽頭單位和參加單位；闡明該項(xiàng)試驗(yàn)研究符合法定程序。2） 試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證某—事先提出的假設(shè)，其次通過本次試驗(yàn)還可得到一些探索性的結(jié)論，明確規(guī)定本次試驗(yàn)的主要目的和次要目的。主要目的的主要指標(biāo)應(yīng)選擇易于量化、客觀性強(qiáng)的指標(biāo)，并在相關(guān)領(lǐng)域已有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，且其主要目的通常是只有一個。3） 申辦者 統(tǒng)計(jì)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址。4） 試驗(yàn)設(shè)計(jì) a） 多中心臨床試驗(yàn)：由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床 試驗(yàn)。由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為各中心間的協(xié)調(diào)研究者。保證樣本量的均衡性、保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論的科學(xué)性、客觀性、可靠性；b） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：為盡可能避免或減少由于各種因素干擾而造成的誤差，排除非藥物 因素對新藥臨床評價的影響，新藥臨床試驗(yàn)必須設(shè)置對照組。216。 平行對照試驗(yàn)：最常用，是目前應(yīng)用的隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)中最好者。組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說服力。216。 交叉對照試驗(yàn)：兩組受試者在兩個不同階段交替成為對照組或試驗(yàn)組，接受對照措施或試驗(yàn)性措施。它是隨機(jī)對照試驗(yàn)的一種特殊形式。216。 析因設(shè)計(jì)，成組序貫設(shè)計(jì)等
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