藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 組成、適應(yīng)病癥、非臨床研究中有潛在意義（療效性和安全性）的新發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)中與臨床試驗(yàn)藥物有關(guān)的新發(fā)現(xiàn)摘要、已知的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和利益描述、國(guó)內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀；敘述臨床試驗(yàn)牽頭單位和參加單位；闡明該項(xiàng)試驗(yàn)研究符合法定程序。4） 試驗(yàn)設(shè)計(jì) a） 多中心臨床試驗(yàn)：由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床 試驗(yàn)。 平行對(duì)照試驗(yàn)：最常用，是目前應(yīng)用的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)中最好者。它是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的一種特殊形式。d） 隨機(jī)分組：隨機(jī)納入，減少偏倚干擾，排除分配誤差，保證可比性。應(yīng)考慮試驗(yàn)藥與對(duì)照藥在功能與主治上有可比性。安慰劑的使用有一定適應(yīng)范圍，常用于輕癥或功能性疾病患者；不用于急、重或器質(zhì)性疾病患者。216。 雙盲法試驗(yàn)（Double Blind Trial Technique）：受試者、研究者、申辦方、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)分析人員均不知治療分配程序，即受試者所屬組別。 規(guī)定盲底保存、破盲條件、時(shí)間和程序；并應(yīng)明確系采用兩次揭盲法或僅有一次揭盲，發(fā)生緊急情況，必須了解該病例的試驗(yàn)用藥以便搶救處置時(shí)可按規(guī)定程序緊急揭盲，同時(shí)該編碼病例亦中止試驗(yàn)。b） 病情程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際上或國(guó)內(nèi)公認(rèn)、接受的標(biāo)準(zhǔn)，權(quán)威機(jī)構(gòu)頒布實(shí)施、或全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議制定的標(biāo)準(zhǔn)確立，其標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)公認(rèn)、先進(jìn)、可行。 其它相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、性別等；216。216。 研究違背試驗(yàn)方案，不符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)而入組進(jìn)行試驗(yàn)；應(yīng)退出試驗(yàn)研究而繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)者；受試者合并禁用藥而未給予相應(yīng)處理和記錄；試驗(yàn)藥物未隨機(jī)發(fā)放、使用等；216。g） 病例的脫落與處理216。216。 b） 藥物的包裝：附有標(biāo)簽，內(nèi)容包括藥物的編號(hào)、藥物的名稱(chēng)、數(shù)量、服法、貯存條件、包裝規(guī)格，并注明“僅供臨床研究用”和藥物的生產(chǎn)單位和供應(yīng)單位。 給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程及給藥時(shí)間。8） 觀察項(xiàng)目a） 一般體檢項(xiàng)目：包括生命體征，人口學(xué)、家族史，既往史、合并疾病與治療史、現(xiàn) 用藥史與試驗(yàn)研究相關(guān)的癥狀和體征等。216。f） 保證受試者依從性措施：216。216。 受試者日志卡：受試者按照要求記錄每日服藥情況。 特定標(biāo)簽標(biāo)記：試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽在藥盒上標(biāo)明服用的時(shí)間及方法。b) 試驗(yàn)用藥品由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)柜保管。216。b) 應(yīng)急信件的拆閱與報(bào)告216。12） 中止標(biāo)準(zhǔn)a) 出現(xiàn)患者不能耐受的不良事件。13） 研究終止申辦者與研究者均保留在任何時(shí)間終止研究的權(quán)利。216。216。b） 應(yīng)急信件的拆閱與報(bào)告216。216。17） 統(tǒng)計(jì)分析a） 統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書(shū)：統(tǒng)計(jì)室承擔(dān)統(tǒng)計(jì)分析任務(wù)，并參與從試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施至分析總結(jié)的全過(guò)程。 符合方案數(shù)據(jù)集的分析：采用PP分析即符合方案集分析，對(duì)能夠按照方案完成規(guī)定所有要求的病例資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，即符合試驗(yàn)方案（用藥依從性在80～120％之間），試驗(yàn)期間未服用過(guò)禁用藥物，數(shù)據(jù)完整的受試者，該分析方法對(duì)違反試驗(yàn)方案的病例，如依從性差、失訪或使用了禁用藥物的病例，則不予列入，但在不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算時(shí)應(yīng)包括在內(nèi)。 全部病例均按本方案規(guī)定，認(rèn)真填寫(xiě)，所有項(xiàng)目均需填寫(xiě)，不得空項(xiàng)和漏項(xiàng)。 d） 數(shù)據(jù)的比較與檢查。c) 整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程均應(yīng)在嚴(yán)格的盲態(tài)下進(jìn)行。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。22） 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定 申辦者、研究者、研究負(fù)責(zé)單位、參加研究單位均須切實(shí)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本方案的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。24） 參考文獻(xiàn) 25） 附件四、參考資料1 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2 《赫爾辛基宣言》3 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》4 《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè)
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