臨床試驗設計方案-預覽頁
【正文】 ? 服用了該研究禁止的藥物 ? 主要研究者認為有理由退出 20 退出試驗的標準（例） ① 服藥過程中出現(xiàn)其他疾病影響藥效觀察； ② 患者未能按規(guī)定劑量、次數(shù)、療程服藥超過 3天； ③ 試驗期間合并使用非甾體抗炎藥、甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍瓤赡苡绊懕驹囼炗^察的藥物； ④ 嚴重不良事件或意外妊娠 ⑤ 依從性差 ⑥ 失隨訪 ⑦ 研究對象要求退出 ⑧ 研究者認為研究對象有必要終止本項研究 21 7 試驗用藥品以及治療方法 （處理因素） ? 藥物治療 – 試驗用藥 – 隨機編盲、分配方法 – 治療方法 – 藥品的管理 – 合并用藥的規(guī)定 ? 非藥物治療的處理：手術、護理、飲食治療等 22 試驗用藥品 ? 名稱 : 試驗藥、對照藥 ? 對照藥選擇的理由 ? 劑量規(guī)格 ? 包裝：雙盲的包裝 ? 標簽 23 試驗藥品的分配 ? 隨機表的制作 ? 編盲和揭盲的規(guī)定 ? 盲底底保存 ? 藥品分配的方法 ? 未進行盲法試驗的理由 24 治療方法 ? 安慰劑導入期（篩選期、清洗期） ? 治療期 ? 基礎治療、輔助治療的規(guī)定 ? 禁忌藥應明確規(guī)定 ? 劑量調整的規(guī)定 25 劑量、給藥方法與療程 ? 以藥代動力學研究作為理論基礎 ? 由 I、 II期試驗確定 ? 申辦者應提供科學實驗數(shù)據(jù)，并應經(jīng)過充分討論 26 劑量調整 ? 對長期用藥的試驗，要考慮不良反應、修改劑量甚至終止用藥： – 療效不明顯的病人應考慮調整劑量 – 高血壓病人：根據(jù)血壓調整劑量 – 化療試驗：根據(jù)白細胞和血小板等計數(shù)修改劑量，包括終止用藥 ? 應預先規(guī)定標準和劑量 27 輔助治療 ? 基礎治療如果是必須的應規(guī)定：（倫理） – 如心衰、糖尿病治療 – 某抗癲癇藥：在原有治療基礎上的添加治療 ? 合并用藥：在治療過程中，由于病人的其他一些疾病和不良反應，有必要應用一些不屬于研究的藥物，為合并用藥。 :19:3006:19Mar2315Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 。 , March 15, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :19:3006:19:30March 15, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 15日星期三 6時 19分 30秒 06:19:3015 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :19:3006:19Mar2315Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 15日星期三 上午 6時 19分 30秒 06:19: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升
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