臨床試驗設計方案-展示頁
2025-03-02 17:10本頁面
【正文】 參加，其中統(tǒng)計學方面的專家尤為必要。 ? 必須由參加臨床試驗的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期 ? GCP 規(guī)定了臨床試驗方案應包括的內容 5 臨床試驗研究方案的內容 （ I） 1. 臨床試驗的題目 (首頁） 2. 方案內容摘要 3. 研究背景 4. 試驗的目的 5. 試驗的總體設計 6. 受試者的入選標準、排除標準、退出試驗的標準 6 臨床試驗研究方案的內容 （ II） 7. 治療方案 8. 臨床試驗的實施步驟 9. 臨床試驗療效評價 7 臨床試驗研究方案的內容 （ III） 、資料的保存 8 1. 首頁 ? 題目 :簡明扼要準確地概括 – 試驗藥物、疾病 – 方法：隨機、對照、盲法，多中心 – 目標：療效評價、安全性評價 – 如： 評價沙美特羅 /丙酸氟替卡松復合干粉劑對照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究 一項多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗 – A Phase I, Single Center, Randomized, DoubleBlind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokiics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers. ? 方案號、版本號、日期 ? PI（ 研究單位）、申辦者、 CRO 9 ? 題目 ? 試驗分期 ? 研究目的 ? 研究對象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設計 ? 試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組 ? 療程 10 ? 試驗的意義 – 疾病負擔、發(fā)生率、發(fā)病因素、對病人的影響 – 目前主要治療方法，優(yōu)缺點 ? 該藥物的作用機理、已有的臨床研究結果 ? 可能的副作用和療效 11 試驗目的決定了： ? 試驗設計 ? 數(shù)據(jù)收集 ? 分析方法 ? 結論、解釋 所以必需十分明確 12 ? 目的：評價、估計、比較 ….. ? 試驗用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑 ? 疾病名稱 ? 病人類型：病情、分型 ? 總體目標：安全性、有效性 ? 如： 沙美特羅 /丙酸氟替卡松復合干粉劑 50/100ug/泡 /次，每日兩次吸入，對照普米克都保 (布地奈德 )400ug/次，每日兩次吸入，評估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床 有效性和安全性 ? To evaluate the safety, tolerability and PK profile of **
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1