【摘要】臨床試驗設(shè)計方案的撰寫鄧偉1臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學性–試驗?zāi)芊耥樌M行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意2臨床試驗方案(Protocol)?詳細說明研究目的及如何進行試驗–科學設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等
2025-02-26 17:10
【摘要】1臨床試驗設(shè)計方案的撰寫鄧偉2臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學性–試驗?zāi)芊耥樌M行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗方案(Protocol)?詳細說明研究目的及如何進行試驗–科學設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計
2025-05-31 01:27
【摘要】臨床試驗常用的設(shè)計方案鄭洪新設(shè)計方案的分類(科學論證的強度、研究者能否主動控制試驗因素)一級設(shè)計方案—-論證強度佳?前瞻性隨機研究?設(shè)對照組?研究者可主動控制干預(yù)措施?包括隨機對照試驗、半隨機對照試驗、組群隨機對照試驗、交叉試驗等二級設(shè)計方案?前瞻性
2025-05-29 01:48
【摘要】盲法、安慰劑和倫理問題2022年研究生臨床試驗課2022/2/12022研究生臨床試驗課2醫(yī)學效果評定中的困難?病人的心理作用:?癔病的治療;?英國的醫(yī)院中的催眠師和剖腹產(chǎn)。?醫(yī)生的偏好:肝癌的治療方法。?針麻的效果:?針麻組長的甲狀腺手術(shù)。?xx醫(yī)院某醫(yī)
2025-01-11 01:16
2024-12-26 13:38
【摘要】新藥臨床研究設(shè)計凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-19 23:05
【摘要】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學臨床醫(yī)學院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
【摘要】姚晨解放軍總醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計教研室蘇炳華上海第二醫(yī)科大學生物統(tǒng)計教研室高晨燕國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-19 22:54
【摘要】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神,表達能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-19 03:52
【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準備
2025-02-19 22:55
【摘要】1臨床試驗設(shè)計方案的撰寫李會慶2臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學性?試驗?zāi)芊耥樌M行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗方案(Protocol)?詳細說明研究目的及如何進行試驗?科學設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等?操
2024-08-16 01:54
【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
【摘要】新藥臨床試驗方案設(shè)計與相關(guān)統(tǒng)計學要求解放軍總醫(yī)院?軍醫(yī)進修學院醫(yī)學統(tǒng)計教研室姚晨鄭筱萸主編《化學藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.“化學藥品和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學指導(dǎo)原則”(P85-P97)1.新藥臨床試驗必須遵守《中華人民
2025-05-29 18:19
【摘要】?臨床試驗方案是敘述藥物臨床試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學分析、試驗執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說科學、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功并保證其科學性、可靠性、準確性的重要依據(jù);?臨床試驗方案涉及四個方面的設(shè)計,即醫(yī)學設(shè)計、倫理設(shè)計、統(tǒng)計設(shè)計、試驗管
2024-08-21 18:09
【摘要】2021/11/11研究生臨床試驗課1臨床試驗衛(wèi)生統(tǒng)計與社會醫(yī)學教研室臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析研究室金丕煥2021/11/11研究生臨床試驗課2緒論2021/11/11研究生臨床試驗課3講課老師金丕煥鄧偉汪濤2021/11/11研究生臨床試驗課4學習目的