醫(yī)學(xué)]臨床試驗設(shè)計方案全套(參考版)
2025-01-11 01:16本頁面
【正文】 在試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行； 試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。 研究者須向受試者說明試驗性質(zhì) 、 試驗?zāi)康?、 可能的受益和危險 、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等 ， 使受試者 充分了解 后表達(dá)其同意 。 ?德國：每個試驗都要經(jīng)過律師審查。 ?英國：醫(yī)學(xué)會建議，要取得病人同意， ? 實際上由地方倫理委員會決定。 ?如果醫(yī)師認(rèn)為有必要不征求病人同意，則在試驗方案中應(yīng)當(dāng)寫明其理由。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 33 研究工作必須注意論理學(xué)問題 ?葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸型 ?癌癥臨床試驗用安慰劑作對照 ?沒有臨床前研究（藶蘆 治療血吸蟲?。? 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 34 赫爾辛基宣言 ?世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言 ?人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 35 赫爾辛基宣言 ? 第 18屆世界醫(yī)學(xué)大會 芬蘭 赫爾辛基 1964年 6月 ? 第 29屆世界醫(yī)學(xué)大會 日本 東京 1975年 10月 ? 第 35屆世界醫(yī)學(xué)大會 意大利 威尼斯 1983年 10月 ? 第 41屆世界醫(yī)學(xué)大會 香港 1989年 9月 ? 第 48屆世界醫(yī)學(xué)大會 南非 1996年 10月 ? 第 52屆世界醫(yī)學(xué)大會 蘇格蘭 愛丁堡 2022年 10月 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 36 知情同意 ?知情同意 （ Informed Consent Form） ： 指向受試者告知一項試驗的各個方面情況后 ， 受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程 ， 須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明 。然后進(jìn)行第一次揭盲，將數(shù)據(jù)庫交生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)計分析。 《 主要要確定分析集 》 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 31 數(shù)據(jù)鎖定與第一次揭盲 ?在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。 以上任何決定都需用文件形式記錄下來 。打開應(yīng)急信件時要在信封上寫上打開應(yīng)急信件的日期、簽名和理由并立即通知主要研究者及申辦者。應(yīng)急信件隨所分配的藥物一起 送交研究者 。這稱為緊急破盲 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 29 應(yīng)急信件 ? 為了提供醫(yī)生在緊急情況時能及時知道病人服用的是何種藥物，可制備 “ 應(yīng)急信件 ” 。應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備好外面有病人編號，內(nèi)部有所用藥物的應(yīng)急信封。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 26 克敏能試
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