臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫--鄧偉(參考版)
2024-12-26 13:38本頁面
【正文】 – 可能對研究療效有干擾 – 應(yīng)事先確定哪些可以用，哪些不可用 ? 對療效有明顯影響的輔助治療應(yīng)明確規(guī)定 – 如： 瞼腺炎 切開引流？ 29 藥品的管理 ? 發(fā)放 ? 清點(diǎn) ? 保存 ? 回收 30 8. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟 ? 流程圖：隨訪安排 ? 觀察指標(biāo) – 隨訪時(shí)間和檢查項(xiàng)目表 – 每項(xiàng)檢查的具體內(nèi)容、觀察指標(biāo) ? 每個(gè)受試者的試驗(yàn)程序 ? 依從性 ? 提前退出病人的處理 31 ? 病人反應(yīng)的評定 – 基線評定：排除不合格的病例、比較病人的均衡性、作為分析的協(xié)變量 – 反應(yīng)的主要和次要療效指標(biāo) – 輔助指標(biāo) – 病人監(jiān)控的其他方面 ? 資料 – 事實(shí)資料 – 測定資料 – 臨床評定 – 病人主訴 9 臨床試驗(yàn)療效評價(jià) （效應(yīng)指標(biāo)） 32 ? 主要和次要評定指標(biāo)： – I 安全性 – II、 III 有效性 ? 療效評價(jià)項(xiàng)目、指標(biāo)：客觀、靈敏、特異 – 臨床指標(biāo) – 實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo) ? 測定方法：如細(xì)菌培養(yǎng)、心電圖 ? 評分方法 ? 療效評定 9 臨床試驗(yàn)療效評價(jià) （效應(yīng)指標(biāo)） 33 10. 安全性評價(jià) ? 定義 ? 評價(jià)內(nèi)容： – 臨床、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、生命體征等 ? 嚴(yán)重程度 ? 與試驗(yàn)藥物的關(guān)系 ? 嚴(yán)重不良事件的定義和報(bào)告制度 ? 處理和隨訪 34 11. 統(tǒng)計(jì)分析 ? 樣本量估計(jì)：方法 ? 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集 – ITT 人群：經(jīng)過隨機(jī)化，至少服用一次研究藥物，且至少有一次服藥后療效記錄 – PP人群：按方案完成全部隨訪觀察，無違背方案的情況的病例（有效病例） – Safty人群：經(jīng)過隨機(jī)化，至少服用一次研究藥物，不論有無療效記錄 ? 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 35 12. 試驗(yàn)質(zhì)量控制和保證 ? 監(jiān)查和稽查 ? 文件的管理和保存 ? 試驗(yàn)方案的同意程序、變更程序 ? CRF的完成、修改、記錄等規(guī)定
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