藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程(參考版)
2025-08-13 18:09本頁面
【正文】 謝謝觀賞 。確定樣本 含量是還需考慮有意義的差值、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量、檢驗(yàn) 假設(shè)、Ⅰ 型和 Ⅱ 型錯(cuò)誤概率等。次要療效指標(biāo)則作為補(bǔ)充、說 明及支持其療效和安全性。 選擇重要的療效指標(biāo) ? 在 設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案 時(shí) ， 通常 會(huì)設(shè)定一個(gè)主要療效指標(biāo)和幾個(gè)次要療效指 標(biāo)，主要療效指標(biāo)是能準(zhǔn)確反映試驗(yàn)藥物有效性 和安全性的指標(biāo)，次要療效指標(biāo)是作為輔助作用 的指標(biāo)。 完成試驗(yàn)方案的摘要 ? 方案 摘要的主要內(nèi)容包括 試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者人數(shù)、 觀察 指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。 查閱國內(nèi)外相關(guān)的參考資料 ? 方案 撰寫者除 了要具備豐富的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)具 備獲取信息的能力。一般臨
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