臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)規(guī)范模板(參考版)
2025-06-10 08:18本頁(yè)面
【正文】 參考依據(jù)2 參考文獻(xiàn)2 附錄試驗(yàn)操作流程圖；特殊檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作流程；檢查正常值范圍；患者記錄卡；知情同意書(shū)樣本；CRF及原始病歷樣本。2 主要研究者簽名和日期 各參加單位主要研究者簽名和日期。到達(dá)期限后研究資料的處理方法說(shuō)明。經(jīng)揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告文本試驗(yàn)的主要研究者寫(xiě)出研究報(bào)告。 如果是雙盲臨床試驗(yàn)將采用兩次揭盲的方法進(jìn)行揭盲。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動(dòng)。在此期間，將有疑問(wèn)表通過(guò)臨床監(jiān)查員轉(zhuǎn)交研究者進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，研究者應(yīng)盡快回答并返回。1 數(shù)據(jù)管理如果設(shè)計(jì)的CRF是一式三份（無(wú)碳復(fù)寫(xiě)），則應(yīng)將CRF的第一頁(yè)將送交參加本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理人員統(tǒng)一建立數(shù)據(jù)庫(kù)。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本研究。如多中心臨床試驗(yàn)中，參加人員應(yīng)統(tǒng)一培訓(xùn)，當(dāng)主要指標(biāo)可能受主觀影響時(shí)，需進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，當(dāng)各中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異或正常參考值范圍不同時(shí)應(yīng)采取一些有效措施進(jìn)行校正，如統(tǒng)一由中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，或進(jìn)行檢驗(yàn)方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn)、一致性測(cè)定等；監(jiān)察計(jì)劃、安排和程序；稽查計(jì)劃、安排和程序；申辦者應(yīng)在試驗(yàn)方案或其他書(shū)面協(xié)議中規(guī)定研究者或研究機(jī)構(gòu)將允許對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)察、稽查、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或倫理委員會(huì)和管理局進(jìn)行與試驗(yàn)相關(guān)的審查，并提供直接查閱原始資料或文件的方法。1 試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證 臨床試驗(yàn)過(guò)程中將由臨床監(jiān)查員定期進(jìn)行研究醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查訪問(wèn)，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，并對(duì)原始資料進(jìn)行檢查以確保與CRF上的內(nèi)容一致。應(yīng)確定每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)計(jì)劃入選病例數(shù)。（2） 臨床安全性評(píng)估： ①安全性指標(biāo)的說(shuō)明②評(píng)估、記錄和分析安全性指標(biāo)的方法和時(shí)間，包括實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征的觀測(cè)、體格檢查、影像學(xué)檢查、其他特殊檢查等③記錄和報(bào)告不良事件及并發(fā)疾病的程序以及報(bào)告嚴(yán)重不良事件的程序④發(fā)生不良事件后對(duì)受試者隨訪的方式和持續(xù)時(shí)間。1 臨床試驗(yàn)的評(píng)估（1） 臨床有效評(píng)估： 包括主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。對(duì)因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)者，應(yīng)必須記錄在CRF中，并通知申辦者。1 病例中途退出（1） 脫落的定義： 所有填寫(xiě)了知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)人試驗(yàn)的患者，均有權(quán)利隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無(wú)論何時(shí)何因退出，只要沒(méi)有完成方案所規(guī)定觀察周期的受試者，稱為脫落病例。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。（3） 嚴(yán)重不良事件的處理： 發(fā)生在臨床試驗(yàn)期間的任何嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告研究單位的主要研究者、臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者和藥品臨床研究基地倫理委員會(huì)、申辦單位等，并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內(nèi)容。（2） 不良事件的記錄： 在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義。建議附有臨床試驗(yàn)工作流程圖來(lái)說(shuō)明不同時(shí)期諸如采集基本情況、有效性觀察、安全性觀察和其它工作等研究活動(dòng)的安排。不同臨床試驗(yàn)各階段長(zhǎng)短不一，各階段所安排的研究活動(dòng)內(nèi)容也不同，所以，在設(shè)計(jì)方案中能具體地列出不同階段（如根據(jù)患者就診時(shí)間），醫(yī)生所需填寫(xiě)CRF的內(nèi)容、必要的檢查、藥品發(fā)放等活動(dòng)安排。1 臨床試驗(yàn)步驟
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