臨床試驗方案撰寫規(guī)范模板(已修改)
2025-06-19 08:18 本頁面
【正文】 《臨床試驗方案撰寫規(guī)范》模板發(fā)布日期：20140923來源：度衡之道瀏覽次數(shù)：1519臨床試驗方案撰寫規(guī)范SOP編號：*** 起草人：起草日期：審核人： 審核日期：批準人：執(zhí)行日期：保管人：歸檔日期：修訂詳情修訂日期：審核日期：修訂日期：審核日期：修訂日期：審核日期：修訂日期：審核日期：概述 臨床試驗方案(protocol)是指導(dǎo)參與臨床試驗的所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，所以，臨床試驗方案常常是申報新藥的正式文件之一，同時也是決定一項新藥臨床試驗?zāi)芊袢〉贸晒Φ年P(guān)鍵。本規(guī)范將在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP) 對試驗方案內(nèi)容明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，對臨床試驗方案的實際撰寫提出一些要求。適用范圍公司內(nèi)部所有的臨床試驗，需要按照統(tǒng)一的格式來撰寫，具體的步驟和內(nèi)容需參照該規(guī)范進行。撰寫格式 封面字體：中文——黑體西文——Arial內(nèi)容：左上——批件號，小四，加粗中上——試驗題目，二號，加粗正中——試驗方案，小初，加粗中下——其他信息，小三，加粗底部——保密申明，五號，加粗保密內(nèi)容，五號，不加粗 頁眉與頁腳字體：中文——宋體，小五，不加粗西文——Arial，小五，不加粗格式與內(nèi)容：頁眉頂端距離： cm，內(nèi)容包括：臨床試驗批準文號、臨床試驗名稱、臨床試驗方案編號頁腳底端距離： cm，內(nèi)容包括：版本號、頁碼 標題三級標題制1級標題：四號，加粗，2級標題：小四，加粗，3級標題：五號，加粗， 正文字體：中文——宋體西文——Times New Roman字號：五號行距：：標準段落：撰寫內(nèi)容臨床試驗方案的撰寫內(nèi)容應(yīng)包括方案首頁、摘要、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗總體設(shè)計、受試者的選擇和中途退出、治療方案、臨床試驗步驟、不良事件的觀察、病例中途撤出(脫落)、臨床試驗評估、統(tǒng)計分析、試驗的質(zhì)量控制和保證、倫理學(xué)要求、數(shù)據(jù)管理和資料保存、主要研究者簽名和日期、附錄及參考文獻等，下面將逐一進行規(guī)范要求。 試驗方案封面（1） 試驗方案的首頁，目的是讓研究者對本次臨床試驗有一個初步印象。所以在方案首頁上方除寫有“XX藥X期臨床試驗方案”外，其下方有該項研究的題目，題目能體現(xiàn)該臨床試驗設(shè)計的種類、試驗藥和對照藥名稱、規(guī)格、劑量、受試者人群、種類、適應(yīng)癥和研究目的，如“隨機雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究以評價ABC膠囊（5mg,）治療中國的慢性胃潰瘍患者的安全性和療效的Ⅲ期臨床試驗”。（2） 試驗方案編號（或CFDA批準臨床試驗的批準文號）。（3） 修訂日期：所有試驗方案增補亦應(yīng)注明增補編號及日期。（4） 各參加單位的名稱、負責(zé)統(tǒng)計分
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