臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案(已修改)
2025-03-04 17:10 本頁面
【正文】 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫 鄧 偉 1 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性 ? 確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性 – 試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行 – 結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠 – 獲得知情同意 2 臨床試驗(yàn)方案（ Protocol） ? 詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn) – 科學(xué)設(shè)計(jì)部分 :背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等 – 操作部分：實(shí)驗(yàn)步驟的詳細(xì)說明 ? 遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合 GCP要求和我國藥品監(jiān)督管理當(dāng)局有關(guān)法規(guī) ? 符合專業(yè)與統(tǒng)計(jì)學(xué)理論 ? 符合倫理道德 3 三要素 ? 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三要素 –受試對象 –處理因素 –實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 受試對象 實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 處理因素 4 臨床試驗(yàn)方案（ Protocol） ? 由申辦者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共同討論制定 ? 編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家參加，其中統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的專家尤為必要。 ? 必須由參加臨床試驗(yàn)的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期 ? GCP 規(guī)定了臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容 5 臨床試驗(yàn)研究方案的內(nèi)容 （ I） 1. 臨床試驗(yàn)的題目 (首頁） 2. 方案內(nèi)容摘要 3. 研究背景 4. 試驗(yàn)的目的 5. 試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì) 6. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 6 臨床試驗(yàn)研究方案的內(nèi)容 （ II） 7. 治療方案 8. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施步驟 9. 臨床試驗(yàn)療效評價(jià) 7 臨床試驗(yàn)研究方案的內(nèi)容 （ III） 、資料的保存 8 1. 首頁 ? 題目 :簡明扼要準(zhǔn)確地概括 – 試驗(yàn)藥物、疾病 – 方法：隨機(jī)、對照、盲法，多中心 – 目標(biāo)：療效評價(jià)、安全性評價(jià) – 如： 評價(jià)沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑對照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究 一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對照臨床試驗(yàn) – A Phase I, Single Center, Randomized, DoubleBlind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokiics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers. ? 方案號、版本號、日期 ? PI（ 研究單位）、申辦者、 CRO 9 ? 題目 ? 試驗(yàn)分期 ? 研究目的 ? 研究對象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設(shè)計(jì) ? 試驗(yàn)藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組 ? 療程
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