臨床試驗設(shè)計方案(已修改)
2025-03-04 17:10 本頁面
【正文】 臨床試驗設(shè)計方案的撰寫 鄧 偉 1 臨床試驗方案設(shè)計的重要性 ? 確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學性 – 試驗能否順利進行 – 結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠 – 獲得知情同意 2 臨床試驗方案（ Protocol） ? 詳細說明研究目的及如何進行試驗 – 科學設(shè)計部分 :背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等 – 操作部分：實驗步驟的詳細說明 ? 遵守《赫爾辛基宣言》原則，符合 GCP要求和我國藥品監(jiān)督管理當局有關(guān)法規(guī) ? 符合專業(yè)與統(tǒng)計學理論 ? 符合倫理道德 3 三要素 ? 實驗設(shè)計的三要素 –受試對象 –處理因素 –實驗效應(yīng) 受試對象 實驗效應(yīng) 處理因素 4 臨床試驗方案（ Protocol） ? 由申辦者（ Sponsor） 和主要研究者（ PI） 共同討論制定 ? 編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家參加，其中統(tǒng)計學方面的專家尤為必要。 ? 必須由參加臨床試驗的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期 ? GCP 規(guī)定了臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容 5 臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （ I） 1. 臨床試驗的題目 (首頁） 2. 方案內(nèi)容摘要 3. 研究背景 4. 試驗的目的 5. 試驗的總體設(shè)計 6. 受試者的入選標準、排除標準、退出試驗的標準 6 臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （ II） 7. 治療方案 8. 臨床試驗的實施步驟 9. 臨床試驗療效評價 7 臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （ III） 、資料的保存 8 1. 首頁 ? 題目 :簡明扼要準確地概括 – 試驗藥物、疾病 – 方法：隨機、對照、盲法，多中心 – 目標：療效評價、安全性評價 – 如： 評價沙美特羅 /丙酸氟替卡松復合干粉劑對照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究 一項多中心、隨機、開放、平行對照臨床試驗 – A Phase I, Single Center, Randomized, DoubleBlind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokiics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers. ? 方案號、版本號、日期 ? PI（ 研究單位）、申辦者、 CRO 9 ? 題目 ? 試驗分期 ? 研究目的 ? 研究對象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設(shè)計 ? 試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組 ? 療程
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