臨床試驗設(shè)計ppt課件(2)(已修改)
2025-01-17 04:28 本頁面
【正文】 臨床試驗設(shè)計： 0、 I﹠ II期臨床試驗 臨床試驗 ? 任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應和 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性。 0期臨床試驗 ? 具有探索性的 ，在新藥物研究完成臨床前試驗、但還未進入正式臨床試驗之前所進行的對少量人群的微劑量研究。 ? 可以獲得藥代動力學或藥效學的初步數(shù)據(jù)，不能提供療效和安全性的數(shù)據(jù)。 ? 根據(jù)臨床試驗的結(jié)果，可以將候選藥物進行排序，以決定哪種藥物在人體中具有最佳的藥代動力學參數(shù)，以便進一步研發(fā)。 0期臨床試驗 ? 主要研究終點是要調(diào)整治療目標所需的劑量范圍，為后續(xù)試驗提供參考； ? 入組患者數(shù)
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