如何開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)(已修改)
2025-08-17 05:12 本頁(yè)面
【正文】 如何開(kāi)展臨床試驗(yàn) 一、審核批件 二、啟動(dòng)培訓(xùn) 三、 簽署知情同意書(shū)、篩選病例、入組病例 四、藥物管理 五、試驗(yàn)實(shí)施 六、試驗(yàn)結(jié)題 目錄 一、審核批件： 審核 CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件： ①批件有效期為三年； ②查看藥物的劑型及規(guī)格； ③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良 反應(yīng)等； 審核本院倫理批件： ①本院批件批準(zhǔn)的方案、 ICF等的版 本號(hào)與實(shí)際實(shí)施的版本是否相符； ②新修改的方案、 ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。 二、啟動(dòng)培訓(xùn)： ★啟動(dòng)培訓(xùn)應(yīng)充分熟悉試驗(yàn)流程、方案、訪視次數(shù)、藥物發(fā)放、合并用藥、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)； ★參加啟動(dòng)會(huì)議的人員簽署啟動(dòng)會(huì)議簽到表； ★主要研究者（ PI）對(duì)參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行分工和授權(quán)（明確項(xiàng)目質(zhì)控員、藥品管理員等）； ★記錄啟動(dòng)會(huì)議的會(huì)議紀(jì)要（附打印版培訓(xùn)幻燈）； ★啟動(dòng)會(huì)議前通知機(jī)構(gòu)質(zhì)控員參加啟動(dòng)會(huì)議，進(jìn)行啟動(dòng)質(zhì)控； ★專業(yè) /項(xiàng)目質(zhì)控員進(jìn)行啟動(dòng)質(zhì)控。 研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分工及簽名表 試驗(yàn)項(xiàng)目名稱： 申辦單位： 姓名 性別 職稱（職務(wù)） 研究中職責(zé) 開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 研究者簽名 主要研究者 簽名
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