如何開展藥物臨床試驗-wenkub.com
2025-08-02 05:12 本頁面
【正文】 ★總結(jié)報告： 核對總結(jié)報告與分中心小結(jié)表、統(tǒng)計報告等數(shù)據(jù)是否相符，有無邏輯錯誤等。 ★ 受試者日記卡： 研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者填寫受試者日記卡，每次訪視時應(yīng)進行核對，試驗結(jié)束后須進行回收。 ★ 方案的依從性： 篩選合格后，入組的病例應(yīng)依從方案給藥、隨訪等，如有違背方案或輕度偏離方案須及時向倫理備案。 ★所有藥物的回收： 監(jiān)查員將所有的空瓶、空盒及剩余藥品進行回收，回收藥品須三方核對準(zhǔn)確后進行回收。 受試者篩選與入選表 項目名稱： 負責(zé)科室： 篩選號 姓名 性別 ICF簽署時間 篩選時間 篩選失敗原因 入選情況 入選時間 藥物編號 備注 申辦單位： 研究者姓名： 受試者鑒認代碼表 試驗項目名稱：
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