如何開展藥物臨床試驗-wenkub
2022-09-02 05:12:48 本頁面
【正文】 申辦單位： 受試者姓名 姓名縮寫 性別 年齡 入選時間 受試者聯(lián)系電話 受試者聯(lián)系地址 備注 研究者簽名： 日期： 四、藥物管理： ★藥物的交接： 藥品到達(dá)本院時，監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)及專業(yè)的藥物管理員，共同進(jìn)行藥品的核對和交接，交接時核對每個批號的藥檢報告。如何開展臨床試驗 一、審核批件 二、啟動培訓(xùn) 三、 簽署知情同意書、篩選病例、入組病例 四、藥物管理 五、試驗實施 六、試驗結(jié)題 目錄 一、審核批件： 審核 CFDA藥物臨床試驗批件： ①批件有效期為三年； ②查看藥物的劑型及規(guī)格； ③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良 反應(yīng)等； 審核本院倫理批件： ①本院批件批準(zhǔn)的方案、 ICF等的版 本號與實際實施的版本是否相符； ②新修改的方案、 ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。 ★藥物的保存： 按照方案的要求貯存藥品，及時記錄溫濕度記錄。 ★藥物的銷毀： 申辦方將回收的空瓶、空盒及剩余藥品進(jìn)行銷毀，出具銷毀證明（申辦方蓋章）至機(jī)構(gòu)備案。 ★ 生物樣本的采集： 生物樣本的采集須依據(jù)方案要求，及時記錄、依據(jù)方案進(jìn)行保存并記錄保存溫度、交接時須核對并簽字。 ★監(jiān)查報告： 試驗的過程中
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