臨床試驗設(shè)計ppt課件-wenkub
2023-01-20 04:28:39 本頁面
【正文】 機地將研究對象分為實驗組和對照組，實驗組給予某種干預(yù)措施，對照組不給予干預(yù)措施或給予安慰劑（圖 1）。 復(fù)旦大學流行病學教研室 5 隨機化分組 實驗組 對照組 研究對象 (未患病者 ) 發(fā)病 發(fā)病 不發(fā)病 不發(fā)病 圖 1 現(xiàn)場試驗示意圖 復(fù)旦大學流行病學教研室 6 ２ . 社 區(qū) 干 預(yù) 實 驗 (munity intervention trial) ， 也叫社區(qū)干預(yù)項目 （ munity intervention program， CIP） 或者社區(qū)實驗(munity trial)， 其研究 對象基本單位是社區(qū)人群而不是個體 。根據(jù)是否設(shè)立對照組可將類試驗分為兩類： 復(fù)旦大學流行病學教研室 9 臨床試驗 隨機化分組 實驗組 對照組 研究對象 （病人） 有效應(yīng) 有效應(yīng) 無效應(yīng) 無效應(yīng) 圖 2 臨床試驗示意圖 復(fù)旦大學流行病學教研室 10 ? 臨床試驗 常用于評價某種藥物或治療方法的效果，有時也用于評價新的診斷方法發(fā)現(xiàn)病人的能力。對照組是產(chǎn)生試驗組對象的總體人群的一個隨機樣本，代表性較好。 復(fù)旦大學流行病學教研室 13 臨床試驗的主要類型 ? 交叉設(shè)計試驗即在試驗過程中將研究對象隨機分為兩組，在第一階段，一組人群給予治療措施，另一組則為對照組，治療措施結(jié)束后，兩組對換進行第二階段試驗。 復(fù)旦大學流行病學教研室 15 基本原則 ? 隨機 ? 對照 ? 盲法 以上是臨床試驗的三個基本原則，在下面的臨床試驗設(shè)計中將分別對這些原則進行具體闡述。 復(fù)旦大學流行病學教研室 18 臨床試驗設(shè)計 一般選擇研究對象需要遵循以下原則： ? 選擇對干預(yù)措施有效的對象 ? 選擇預(yù)期發(fā)病率較高的對象 ? 選擇干預(yù)對其無害的對象 ? 選擇能將實驗堅持到底的對象 ? 選擇依從性好的人群 復(fù)旦大學流行病學教研室 19 臨床試驗設(shè)計 ? 所有研究對象對研究知情認可．即了解研究目的，研究過程，可能的收益和危害等。 復(fù)旦大學流行病學教研室 21 臨床試驗設(shè)計 影響樣本量大小的主要因素： ① 干預(yù)措施實施前后研究人群中疾病的治愈率或有效率 ② 第 Ⅰ 類錯誤概率 α ③ “把握度 ” ④ 單 /雙側(cè)檢驗 ⑤ 分組情況 復(fù)旦大學流行病學教研室 22 臨床試驗設(shè)計 ? 非連續(xù)變量 樣本大小的計算：所謂非連續(xù)變量是指計數(shù)資料，如治愈率、有效率、感染率、病死率等 ? ? ? ? ? ?? ?? ? 22122211 1112PPPPPPZPPZN??????
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