《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)》ppt課件-文庫吧
2024-12-21 04:28 本頁面
【正文】 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 9 臨床試驗(yàn) 隨機(jī)化分組 實(shí)驗(yàn)組 對照組 研究對象 （病人） 有效應(yīng) 有效應(yīng) 無效應(yīng) 無效應(yīng) 圖 2 臨床試驗(yàn)示意圖 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 10 ? 臨床試驗(yàn) 常用于評價(jià)某種藥物或治療方法的效果，有時(shí)也用于評價(jià)新的診斷方法發(fā)現(xiàn)病人的能力。 ? 通常，臨床試驗(yàn)的干預(yù)措施不屬于一級預(yù)防，因?yàn)樗哪康牟皇欠乐辜膊〉陌l(fā)生，而是改善或提高疾病的診斷和治療效果。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 11 臨床試驗(yàn)的主要類型 ? 隨機(jī)對照試驗(yàn)（ randomized controlled trial， RCT）是臨床試驗(yàn)中應(yīng)用最廣的一種。將對象隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，或多種比較組，分別接受試驗(yàn)措施和對照措施。對照組是產(chǎn)生試驗(yàn)組對象的總體人群的一個(gè)隨機(jī)樣本，代表性較好。但是，在實(shí)際的工作中完全隨機(jī)往往難以實(shí)現(xiàn)。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 12 臨床試驗(yàn)的主要類型 ? 非隨機(jī)同期對照試驗(yàn)是指對照組與試驗(yàn)組的對象同時(shí)進(jìn)入研究，但是研究對象進(jìn)入哪一組并非隨機(jī)分配。這樣的方法簡便易行，易為研究對象和觀察者所接受，有時(shí)是出于滿足倫理學(xué)要求，但是這樣的研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)組和對照組對象的均衡性往往較差，較易影響臨床試驗(yàn)的結(jié)論。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 13 臨床試驗(yàn)的主要類型 ? 交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn)即在試驗(yàn)過程中將研究對象隨機(jī)分為兩組，在第一階段，一組人群給予治療措施，另一組則為對照組，治療措施結(jié)束后，兩組對換進(jìn)行第二階段試驗(yàn)。 ? 此類設(shè)計(jì)仍需要在兩階段試驗(yàn)中設(shè)立一定時(shí)間長度的洗脫期 ? 主要用于評價(jià)慢性易復(fù)發(fā)疾病，如哮喘。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 14 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)步驟及其基本原則 ? 在開始實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，應(yīng)該制定周密合理的試驗(yàn)方案，其內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)方案、組織和實(shí)施程序、結(jié)果評價(jià)指標(biāo)和方法等。一般在臨床試驗(yàn)開始后，沒有特殊情況不能對試驗(yàn)方案做任何改動(dòng)，尤其是在新藥的臨床試驗(yàn)中。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 15 基本原則 ? 隨機(jī) ? 對照 ? 盲法 以上是臨床試驗(yàn)的三個(gè)基本原則，在下面的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中將分別對這些原則進(jìn)行具體闡述。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 16 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 研究要解決什么問題？是考核新的診斷、治療方法還是評價(jià)一種或幾種新藥？ 通常一次臨床試驗(yàn)只解決一個(gè)問題。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 17 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 選擇合適的研究對象，包括試驗(yàn)組和對照組。選擇研究對象應(yīng)制訂嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn) ， 這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以書面形式明確規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 18 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
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