《臨床試驗設計》ppt課件-文庫吧
2024-12-21 04:28 本頁面
【正文】 復旦大學流行病學教研室 9 臨床試驗 隨機化分組 實驗組 對照組 研究對象 （病人） 有效應 有效應 無效應 無效應 圖 2 臨床試驗示意圖 復旦大學流行病學教研室 10 ? 臨床試驗 常用于評價某種藥物或治療方法的效果，有時也用于評價新的診斷方法發(fā)現(xiàn)病人的能力。 ? 通常，臨床試驗的干預措施不屬于一級預防，因為它的目的不是防止疾病的發(fā)生，而是改善或提高疾病的診斷和治療效果。 復旦大學流行病學教研室 11 臨床試驗的主要類型 ? 隨機對照試驗（ randomized controlled trial， RCT）是臨床試驗中應用最廣的一種。將對象隨機分為試驗組和對照組，或多種比較組，分別接受試驗措施和對照措施。對照組是產生試驗組對象的總體人群的一個隨機樣本，代表性較好。但是，在實際的工作中完全隨機往往難以實現(xiàn)。 復旦大學流行病學教研室 12 臨床試驗的主要類型 ? 非隨機同期對照試驗是指對照組與試驗組的對象同時進入研究，但是研究對象進入哪一組并非隨機分配。這樣的方法簡便易行，易為研究對象和觀察者所接受，有時是出于滿足倫理學要求，但是這樣的研究設計試驗組和對照組對象的均衡性往往較差，較易影響臨床試驗的結論。 復旦大學流行病學教研室 13 臨床試驗的主要類型 ? 交叉設計試驗即在試驗過程中將研究對象隨機分為兩組，在第一階段，一組人群給予治療措施，另一組則為對照組，治療措施結束后，兩組對換進行第二階段試驗。 ? 此類設計仍需要在兩階段試驗中設立一定時間長度的洗脫期 ? 主要用于評價慢性易復發(fā)疾病，如哮喘。 復旦大學流行病學教研室 14 臨床試驗設計步驟及其基本原則 ? 在開始實施一項臨床試驗前，應該制定周密合理的試驗方案，其內容應包括試驗背景、試驗方案、組織和實施程序、結果評價指標和方法等。一般在臨床試驗開始后，沒有特殊情況不能對試驗方案做任何改動，尤其是在新藥的臨床試驗中。 復旦大學流行病學教研室 15 基本原則 ? 隨機 ? 對照 ? 盲法 以上是臨床試驗的三個基本原則，在下面的臨床試驗設計中將分別對這些原則進行具體闡述。 復旦大學流行病學教研室 16 臨床試驗設計 研究要解決什么問題？是考核新的診斷、治療方法還是評價一種或幾種新藥？ 通常一次臨床試驗只解決一個問題。 復旦大學流行病學教研室 17 臨床試驗設計 選擇合適的研究對象，包括試驗組和對照組。選擇研究對象應制訂嚴格的納入和排除標準 ， 這些標準應以書面形式明確規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。 復旦大學流行病學教研室 18 臨床試驗設計
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