臨床試驗設(shè)計ppt課件(已修改)
2025-01-17 04:28 本頁面
【正文】 復旦大學流行病學教研室 1 流行病學實驗研究 復旦大學流行病學教研室 2 流行病學實驗研究概述 ? 定義：流行病學實驗 （ epidemiological experiment ） 研究 ， 也即實驗流行病學(experimental epidemiology)， 是將滿足實驗目的的人群隨機地分為實驗組和對照組 （ 或不同水平試驗組 ） ， 由研究者有控制地給予實驗組人群實驗措施或稱干預措施 ， 隨訪并比較兩組 （ 或多組 ） 人群的疾病或健康結(jié)局 ， 從而判斷該措施是否有效及效果大小 。 復旦大學流行病學教研室 3 特征 1. 前瞻性 2. 有明確的由研究者所控制的干預措施 3. 隨機 分配 4. 對照 5. 實驗而非觀察 復旦大學流行病學教研室 4 流行病學實驗研究的主要類型 １ . 現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗 (field trial)是以 尚未患所研究疾病 但是將來可能患病的個體作為研究對象，隨機地將研究對象分為實驗組和對照組，實驗組給予某種干預措施，對照組不給予干預措施或給予安慰劑（圖 1）。 復旦大學流行病學教研室 5 隨機化分組 實驗組 對照組 研究對象 (未患病者 ) 發(fā)病 發(fā)病 不發(fā)病 不發(fā)病 圖 1 現(xiàn)場試驗示意圖 復旦大學流行病學教研室 6 ２ . 社 區(qū) 干 預 實 驗 (munity intervention trial) ， 也叫社區(qū)干預項目 （ munity intervention program， CIP） 或者社區(qū)實驗(munity trial)， 其研究 對象基本單位是社區(qū)人群而不是個體 。 有些實驗研究不適合以個體為單位來進行 ， 而更適合于以社區(qū)或某一地理區(qū)域為單位來劃分實驗組和對照組 ， 如食鹽加碘預防地方性甲狀腺腫 、 自來水加氟預防齲齒等 。 復旦大學流行病學教研室 7 ? ３ .臨床試驗 (clinical trial) 研究對象 基本單位是 病人 個體 。 在藥物的 IIIIV期臨床試驗效果評價中，通常，研究者將研究對象隨機分為實驗組和對照組，給予實驗組某種干預措施（新藥或新療法），給予對照組安慰劑或現(xiàn)有的或傳統(tǒng)的治療方法，然后通過一系列臨床、實驗室或物理檢查指標，隨訪觀察并比較兩組相應的疾病或健康狀態(tài)差異，從而評價干預措施的效果 復旦大學流行病學教研室 8 ４ . 類試驗 (quasitrial)又稱半試驗 (semitrial)： ? 一個完全的流行病學實驗必須具備前瞻性、合理設(shè)置對照、干預措施和隨機化分組四個基本特征，如果一項實驗研究缺少一個或幾個基本特征，這種實驗研究叫類試驗。根據(jù)是否設(shè)立對照組可將類試驗分為兩類：
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