醫(yī)學]臨床試驗設計方案全套(已修改)
2025-01-20 01:16 本頁面
【正文】 盲法、安慰劑和倫理問題 2022年研究生臨床試驗課 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 2 醫(yī)學效果評定中的困難 ? 病人的心理作用： ? 癔病的治療； ? 英國的醫(yī)院中的催眠師和剖腹產。 ? 醫(yī)生的偏好：肝癌的治療方法。 ? 針麻的效果： ? 針麻組長的甲狀腺手術。 ? xx醫(yī)院某醫(yī)師的研究。我們的研究。 ? 兩組穴位的輸卵管結扎。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 3 設盲 ?設盲 （ Blinding／ Masking） ： 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序 。 單盲指受試者不知 ， 雙盲指受試者 、 研究者均不知治療分配 。 ? 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 4 對照和開放 ?開放（ open label)本應當是指不設盲。國內常用于指不設對照。要注意。 ?不設對照常用于第四期臨床試驗。 ?一個開放試驗的例子 — 血管性癡呆 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 5 設盲的理由 偏性的避免： ?醫(yī)生的偏性 ?病人的偏性 ?評定者的偏性 （幅照食品的例子） 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 6 臨床試驗中設盲的必要性 ?醫(yī)生方面： ?知道病人用的是新藥或舊藥可能會影響到： ? 評定的偏性（對新療法的傾向）； ? 檢查病人的頻度； ? 輔助治療的應用； ? 護士的關心程度； ? 暗示的程度對病人病情的影響 。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 7 臨床試驗中雙盲的必要性 ?病人方面： ?心理作用。知道自己用的是新藥或舊藥可能會影響到： ? 對治療的態(tài)度； ? 對研究的配合； ? 對問題的回答（慢性支氣管炎的治療）； ? 影響病情。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 8 雙盲試驗 ?研究者、病人都不知道病人所用的藥物是試驗藥還是對照藥。 ?一般不知道的還有評定者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和統(tǒng)計分析者等。 ?其優(yōu)點是對療效和不良反應的評定更為客觀。使試驗更為科學。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 9 雙盲試驗的困難 ? 由于倫理問題不能進行雙盲： ? 鏈霉素治療肺結核。不能對對照進 ? 行許多次注射。 ? 不可行： ? 手術與保守療法的比較。手術組可以 ? 用安慰劑，對照組不能開一刀。 ? 腫瘤化療需要經常調節(jié)劑量。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 10 藥物反應影響雙盲 ?藥物反應對雙盲有時有影響： ?塞尼可最常見的不良反應是胃腸道反應，多為油性斑點及油性大便，這也是塞尼可在胃腸道抑制脂肪的吸收，發(fā)揮其藥物作用的表現(xiàn)。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 11 對照藥物 ?陽性對照藥 ?安慰劑對照 2022/2/1 2022研究生臨
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