臨床試驗(yàn)方案樣本(已修改)
2024-11-21 04:06 本頁面
【正文】 臨床批件號： XXXXXXXX XXXXXX 用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案 臨床研究組長單位： XXXXXXXXXXXXXXX 臨床研究負(fù)責(zé)人： XXXX 臨床研究參加單位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申報(bào)單位： XXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXXX 1 1．研究題目 XXXX 與 XXXX 對照治療術(shù)后疼痛和癌性疼痛療效和安全性的多中心、隨機(jī)雙盲、平行對照臨床試驗(yàn) 2．研究背景 XXXX 為全合成強(qiáng)效鎮(zhèn)痛 藥，化學(xué)名為 XXXXXXXXXXXXX。其結(jié)構(gòu)和藥理活性與 XXX 相似。由 XXX 公司研制，于 1957 年上市 (商品名： XXXX)。國外臨床前研究認(rèn)為， XX 與 XX 同屬于 XX 受體激動(dòng)劑。其鎮(zhèn)痛強(qiáng)度約為 XX 的 4 倍， XXXX1250 倍，用藥后 1530 分鐘起效， 1 小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。半衰期比 XX 長，因而作用時(shí)間也較長，長期用藥后，體內(nèi)有一定的蓄積作用。其毒副作用與 XX 相似，依賴性潛力與 XX相當(dāng)?？赡艿牟涣挤磻?yīng)有： XXXXXXXXXXXXXXXXX 等，這些反應(yīng)發(fā)生率均較低，且隨用藥時(shí)間延長會逐漸減輕和消失，或于停藥后消 失。 本品由 XXXXXXXXXX 研制，現(xiàn)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) XXXXX)進(jìn)行 II期臨床試驗(yàn)研究，由 XXXXXXXXXXXX(國家藥品臨床研究基地 )為臨床研究負(fù)責(zé)單位，XXXXXXXX、 XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 為參加單位。 3．研究目的 考察 XXXXXXXXX 臨床鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。 4．申報(bào)單位和研究單位 申報(bào)單位： XXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXX： xxxxxxxxxxx Email: xxxxxxxxxxxxx 臨床監(jiān)查員： XXX： xxxxxxxxxxx Email:xxxxxxxxxxxxx XXX： xxxxxxxxxxx Email:xxxxxxxxxxx 臨床研究組長單位： XXXXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXXX：電話： xxxxxxxxx Email： xxxxxxxxxxx 參加單位： XXXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： XXXXXX 5. 試 驗(yàn)設(shè)計(jì) 采用多中心、隨機(jī)雙盲、平行對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 6. 病例選擇 2 入選標(biāo)準(zhǔn)： 術(shù)后疼痛： ? 受試對象：手術(shù)麻醉期過后或撤掉自控泵后出現(xiàn)中、重度疼痛 （ PI≥ 4）的患者 ? 年齡： 1870 歲。 ? 男女不限 ? 住院病人 ? 由主管醫(yī)生確認(rèn)在試驗(yàn)期間，如因發(fā)生惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，不至于影響患者傷口愈合或帶來其他不良事件者； ? 簽署知情同意書 癌痛組： ? 年齡： 1870 歲，一般情況尚好可適當(dāng)放寬； ? 男女不限； ? 疼痛強(qiáng)度為中、重度 (即疼痛強(qiáng)度評分 ≥ XX)； ? 預(yù)計(jì)生存期在 2 個(gè)月以上的住院患者； ? 入選 前一周內(nèi)曾經(jīng)使用 XX， 全日劑量在 4060 毫克，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤ 2； 或入選前一周內(nèi)曾使用其他鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于上述 XX 劑量； ? 非放療期或疼痛部位為非照射部位 ? 接受化療者，應(yīng)選擇間歇期并由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后效應(yīng)無止痛作用； ? 簽署知情同意書 排除標(biāo)準(zhǔn)： ? 本研究開始前 4 周內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn) ? 正在服用或本試驗(yàn)開始前 2周內(nèi)曾服用 MAO抑制劑者 (如優(yōu)降寧、苯乙肼等 ) ? 癌痛患者 24 小時(shí)內(nèi)用過 XXX 類鎮(zhèn)痛藥或 5 日內(nèi)用過 XXX 患者 ? 骨轉(zhuǎn)移患者，近 4 周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或 /和接受雙磷酸鹽類藥物 治療 ? 呼吸 抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧 ? 膽道疾病 ? 心臟疾患（即 Ⅱ級和Ⅱ級以上 心功能） ? 血壓高于正常值 ? 血液系統(tǒng)疾病 3 ? 肝、腎功能明顯異常 (即指標(biāo)高于正常值一倍以上 ) ? 腦部疾病，判定能力異常 ? 對 XX 藥物過敏者
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