新藥ii期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)(已修改)
2025-02-25 22:54 本頁面
【正文】 姚 晨 解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)教研室 蘇炳華 上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)教研室 高晨燕 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 劉玉秀 南京軍區(qū)總醫(yī)院科研科 陳 峰 南通醫(yī)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)教研室 前 言 ?臨床試驗(yàn)方案 （ protocol） 是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書 。 ?試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù) 。 ?我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 （ GCP） 中 ， 已對試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定 。 方案首頁的設(shè)計(jì) ?藥 II期臨床試驗(yàn)方案 ?藥與藥對照治療（病癥）評價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床研究 ?國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號 ?申辦者單位名稱 ?臨床研究的負(fù)責(zé)單位 ?試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名 ?方案制定和修正時(shí)間 方案摘要的內(nèi)容 ?試驗(yàn)藥物名稱 ?研究題目 ?試驗(yàn)?zāi)康? ?有效性評價(jià)指標(biāo)（包括主、次要指標(biāo)） ?安全性評價(jià)指標(biāo) ?受試者數(shù)量 ?給藥方案 ?試驗(yàn)進(jìn)度安排等 研究背景資料（前言） 扼要地?cái)⑹鲅芯克幬锏难兄频谋尘?、藥物的組方、適應(yīng)病癥、臨床前藥理和毒理簡況、國內(nèi)外臨床研究現(xiàn)狀、已知對人體的可能的不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況 試驗(yàn)?zāi)康?（一） ?主要目的 主要指標(biāo) 主要指標(biāo)應(yīng)選擇易于量化 、 客觀性強(qiáng)的指標(biāo) ， 并在相關(guān)研究領(lǐng)域已有公認(rèn)的準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn) 。 主要指標(biāo)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)加控制 。 ?其它目的 次要指標(biāo) 次要指標(biāo)是指與試驗(yàn)主要目的有關(guān)的附加支持指標(biāo)， 也可以是與試驗(yàn)次要目的有關(guān)的指標(biāo) ， 在設(shè)計(jì)時(shí)也需明確說明與定義 。 試驗(yàn)?zāi)康?（二） ?復(fù)合指標(biāo) 如果從與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的多個(gè)指標(biāo)中難以確定單一的主要指標(biāo)時(shí) ， 可以將多個(gè)指標(biāo)組合起來構(gòu)成一個(gè)復(fù)合指標(biāo) ， 作為主要研究指標(biāo) 。 如臨床上常采用的量表就是由多個(gè)指標(biāo)組成的 ， 其總分就是其中的一種 。 ?全局評價(jià)指標(biāo) 有時(shí)臨床上需將客觀指標(biāo)和研究者對病人病情及其改變總印
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