藥研究及新藥臨床試驗設計zhou(已修改)
2025-01-18 08:48 本頁面
【正文】 1 第 二章 新藥研究及新藥臨床試驗設計 溫州醫(yī)學院藥理教研室周紅宇 2 新藥 系指 我國未上市銷售過 的藥品 。改變 劑型 、 改變 給藥途徑 ， 增加 新的適應癥或制成新的復方制劑 ， 亦屬新藥范圍 。 第一節(jié) 新藥的基本概念 3 我國將新藥分為： 中藥和天然藥物 （ 9） 、 化學藥品 （ 6） 、 生物制品 （ 15） 三大類 。 2022年 2月發(fā)布的 《 藥品注冊管理辦法 》 4 化學藥品： 12類必需做臨床試驗 。34類人體藥動學研究和不少于 100對臨床研究； 56類申報 。 中藥 16類新藥研究； 78類申報； 9類仿制藥 。 生物制品 112類新藥研究； 1315類 III期臨床 。 5 （一）臨床前研究 效學 （四）申請生產和試生產（ 1類化學藥品和12類中藥） （三） 臨床試驗 （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 、生物等效性） （二）申請臨床研究 省藥監(jiān)局 SFDA 第二節(jié)新藥研究的基本過程 6 第三節(jié) 新藥臨床試驗管理規(guī)范 生產規(guī)范 (good manufacturing practice GMP) 實驗規(guī)范 (good laboratory practice GLP) 臨床試驗管理規(guī)范 （ good clinical practice GCP） 2022年 上市后藥物監(jiān)督規(guī)范 (good post marketing surveillance practice GPMSP) 7 （一）選擇合格的臨床試驗單位和研究人員：基地 SFDA認證，人員 GCP培訓 （二）建立各單位的倫理委員會： 至少 5人：醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)、非本單位、不同性別 （三） 制定符合 GCP要求的臨床試驗方案： 研究者、申辦者、倫理委員會審批 （四）受試者簽署知情同意書： informed consent 8 （五）建立標準化的標準操作程序： 標準操作規(guī)程（ standard operating procedure
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