藥研究及新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)zhou-資料下載頁(yè)
2025-01-06 08:48本頁(yè)面
【正文】 （ 1）擲幣法與隨機(jī)數(shù)字表法：常用于大樣本臨床試驗(yàn)流行病學(xué)調(diào)查研究，或臨床單項(xiàng)指標(biāo) 大樣本 觀察比較，不太適用于小樣本臨床對(duì)照試驗(yàn)。 03 47 43 73 86 36 96 47 36 6197 74 24 67 62 42 81 14 57 2016 76 62 27 66 56 50 26 71 0712 56 85 99 26 96 96 68 27 3155 59 56 35 64 38 54 82 46 22隨機(jī)數(shù)字表 04: A 59: B 24 (2)均衡隨機(jī)（分層隨機(jī)）： 主要的易控因素：病情、病程、年齡、性別；可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果；均衡分配 難以控制的次要因素：如身體體質(zhì)、營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)；影響不大；隨機(jī)分配。 25 （ 3）均衡順序隨機(jī)： 主要因素：病情、病程、年齡、性別，均衡處理。 次要因素：體重、體質(zhì)、職業(yè)、身長(zhǎng)，僅做記錄。 根據(jù)病人就診的順序依次按均衡的層次交替進(jìn)行分組。 優(yōu)點(diǎn)較多：兩組人數(shù)基本相等；各組中病情輕重、病程長(zhǎng)短等的構(gòu)成比例也基本一致；隨機(jī)、符合臨床實(shí)際情況、時(shí)間平行，可比性強(qiáng)。 26 (blind trial technique) 《 新藥審批辦法 》 規(guī)定 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)需盲法對(duì)照試驗(yàn)。 單盲法試驗(yàn) (single blind trial technique)：醫(yī)護(hù)人員不設(shè)盲，病人設(shè)盲 雙盲法試驗(yàn) (double blind trial technique)：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，提供外觀與氣味等均無(wú)區(qū)別試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。 雙盲雙模擬法試驗(yàn) (doubleb1ind， doubledunmy trial technique)：無(wú)法提供外觀與氣味等均無(wú)區(qū)別試驗(yàn)藥和對(duì)照藥時(shí)。 試驗(yàn)藥組： A藥 +B安慰劑 對(duì)照藥組： B藥 +A安慰劑 27 6．合理的統(tǒng)計(jì)分析方法 試驗(yàn)結(jié)果：均數(shù) (或中位數(shù) )、標(biāo)準(zhǔn)差、例數(shù)、 p值。 統(tǒng)計(jì)結(jié)論： “ 無(wú)顯著意義 ” ， “ 有顯著意義 ” ，有非常顯著意義 ” 。 統(tǒng)計(jì)方法： DAS、 SAS、 SPSS 28 再 見(jiàn)
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