臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(2)-資料下載頁(yè)
2025-01-05 04:28本頁(yè)面
【正文】 期臨床試驗(yàn)，劑量通常不遞增。如果存在常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療，推薦采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，將常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療作為對(duì)照，以便在臨床試驗(yàn)的早期階段就能檢驗(yàn)出藥物相對(duì)已有治療在療效上是否具有優(yōu)勢(shì)。 ? 單階段設(shè)計(jì) ? 多階段設(shè)計(jì)（ Simon兩階段設(shè)計(jì)） ? 三結(jié)果設(shè)計(jì) 總結(jié) ? 0期臨床試驗(yàn)是探索性的 ，在新藥物研究完成臨床前試驗(yàn)、但還未進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)之前所進(jìn)行的對(duì)少量人群的微劑量研究，以收集必要的有關(guān)藥物安全及藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 ? I期臨床試驗(yàn)只要為了觀察新藥物的人體耐受性，以此來確定劑量限制性毒性和最大耐受劑量，并確定下一步研究的給藥方案。 ? 在此基礎(chǔ)上進(jìn)行的 II期臨床試驗(yàn)則進(jìn)一步探索藥物的活性，為 III期臨床試驗(yàn)的決策提供充分依據(jù)。
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