臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-資料下載頁
2025-08-05 01:36本頁面
【正文】 日期和時(shí)間，告知本次拜訪的主要目的，確定可以見到及需要見到的人員 – 安排行程應(yīng)有富余的時(shí)間，以便解決突發(fā)的問題 11 臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 ? 完善研究文件夾 ? 確認(rèn)所有已完成的隨訪的 CRF已填寫完成 ? 確認(rèn)所有 QUERY均已回復(fù)，存檔 ? 有無發(fā)生新的 SAE,若有，是否已報(bào)告 ? 完成藥品計(jì)數(shù)表及室溫記錄 ? 確認(rèn)所有的安全性報(bào)告均已送交倫理委員會(huì) ? 匯總遇到問題 /難點(diǎn)，準(zhǔn)備與監(jiān)查員討論 ? 有無違反方案的情況？若有，是否已記錄并通知申辦者 應(yīng)提醒研究者提前完成以下工作 12 臨床試驗(yàn)監(jiān)查的步驟安排 – 監(jiān)查拜訪 中 的職責(zé) 13 監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（ 1） – 在試驗(yàn)前確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)具備適當(dāng)?shù)臈l件， 包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、 運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備安全和恰當(dāng)?shù)? 進(jìn)行試驗(yàn)的條件 ICH GCP
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