臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-免費(fèi)閱讀
【正文】 1 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查 2 臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的 – 保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障 – 保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤 – 保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行 ICH GCP 3 監(jiān)查員（ Monitor） 的角色和作用 監(jiān)查員是 申辦者 與 研究者 之間的主要聯(lián)系人 ICH GCP 4 合格的 Monitor應(yīng)具備的條件 – 應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 – 經(jīng)過必要的培訓(xùn) – 應(yīng)熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī) – 應(yīng)熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息 – 應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件 5 臨床試驗(yàn)監(jiān)查的種類 – 研究中心啟動的拜訪 (Site Initiation Visit) – 研究進(jìn)行中的拜訪 (Site Monitoring Visit) – 受試者訪視完成后
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