臨床試驗設(shè)計ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 04:28本頁面
【正文】 臨床試驗設(shè)計 ? 與上述盲法對應(yīng)的是非盲法，又稱開放試驗（ open trial），即研究對象和研究者均了解分組情況，試驗公開進行。適用于有客觀觀察指標的臨床試驗 。 復旦大學流行病學教研室 35 臨床試驗設(shè)計 資料分析 選擇評價指標 基本原則是： 客觀 –即選擇客觀的定性或定量的指標； 真實 （敏感） 即選擇真實性（敏感性）較高的指標； 可靠 即選擇可靠性較高的指標； 方便 即選擇易于觀察和測量并且易于為受試者所接受的指標。 復旦大學流行病學教研室 36 臨床試驗設(shè)計 ? 常見的效果指標如下： 100%?治療的總例數(shù)治療的有效例數(shù)有效率＝100 %?治療例數(shù)治愈例數(shù)治愈率＝復旦大學流行病學教研室 37 臨床試驗設(shè)計 100 %PPPPR121 ?＝保護率（ protective rate， PR） 效果指數(shù)（ index of effectiveness， IE） %10021 ??PPIEP P2分別為對照組發(fā)病率和試驗組發(fā)病率 復旦大學流行病學教研室 38 臨床試驗的實施 ? 預試驗 ? 培訓 ? 結(jié)束實驗 ? 所謂破盲是指任何非規(guī)定情況下的盲底泄漏 復旦大學流行病學教研室 39 臨床試驗的資料處理與分析 ? 首先將研究資料進行核對、整理，然后對資料的基本情況進行描述和分析，特別需要注意的是試驗組和對照組均衡性與可比性的比較。 ? 干預措施的效果評價 復旦大學流行病學教研室 40 流行病學實驗偏倚的控制 ㈠排除 (exclusions) ㈡ 退出（ withdrawal） （ ineligibility） （ nonpliance） （ loss to followup） 復旦大學流行病學教研室 41 臨床試驗的倫理學問題 在流行病學實驗研究工作中，研究者必須遵循下列基本的倫理學原則： ① 知情同意原則：研究對象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對健康的危害性及可獲得的結(jié)果，這就是知情同意（ informed consent）。 復旦大學流行病學教研室 42 臨床試驗的倫理學問題 ②有益無害的原則：流行病學實驗研究不應(yīng)給實驗對象造成機體或心理上的傷害。 ③公正的原則：流行病學實驗研究應(yīng)該公平和公正，不損害研究對象、研究成員、合作者、資助者的尊嚴，不應(yīng)在研究成果等利益方面發(fā)生沖突。 復旦大學流行病學教研室 43 思考題： ? 臨床試驗與前瞻性隊列研究有何異同點 ？ ? 如何理解臨床試驗的原則？
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