臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(完整版)
【正文】 措施 3. 隨機(jī) 分配 4. 對(duì)照 5. 實(shí)驗(yàn)而非觀察 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 4 流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的主要類型 １ . 現(xiàn)場試驗(yàn) 現(xiàn)場試驗(yàn) (field trial)是以 尚未患所研究疾病 但是將來可能患病的個(gè)體作為研究對(duì)象，隨機(jī)地將研究對(duì)象分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組給予某種干預(yù)措施，對(duì)照組不給予干預(yù)措施或給予安慰劑（圖 1）。根據(jù)是否設(shè)立對(duì)照組可將類試驗(yàn)分為兩類： 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 9 臨床試驗(yàn) 隨機(jī)化分組 實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照組 研究對(duì)象 （病人） 有效應(yīng) 有效應(yīng) 無效應(yīng) 無效應(yīng) 圖 2 臨床試驗(yàn)示意圖 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 10 ? 臨床試驗(yàn) 常用于評(píng)價(jià)某種藥物或治療方法的效果，有時(shí)也用于評(píng)價(jià)新的診斷方法發(fā)現(xiàn)病人的能力。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 13 臨床試驗(yàn)的主要類型 ? 交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn)即在試驗(yàn)過程中將研究對(duì)象隨機(jī)分為兩組，在第一階段，一組人群給予治療措施，另一組則為對(duì)照組，治療措施結(jié)束后，兩組對(duì)換進(jìn)行第二階段試驗(yàn)。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 18 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 一般選擇研究對(duì)象需要遵循以下原則： ? 選擇對(duì)干預(yù)措施有效的對(duì)象 ? 選擇預(yù)期發(fā)病率較高的對(duì)象 ? 選擇干預(yù)對(duì)其無害的對(duì)象 ? 選擇能將實(shí)驗(yàn)堅(jiān)持到底的對(duì)象 ? 選擇依從性好的人群 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 19 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 所有研究對(duì)象對(duì)研究知情認(rèn)可．即了解研究目的，研究過程，可能的收益和危害等。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 26 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 常用方法 （ 1）簡單隨機(jī)分組 （ simple randomisation） : 在臨床試驗(yàn)中，常用的隨機(jī)分配方法是隨機(jī)數(shù)字表法 （ 2）分層隨機(jī)分組（ stratified randomisation） （ 3）整群隨機(jī)分組 (cluster randomisation): 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 27 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 在研究干預(yù)措施的效果時(shí)，直接觀察到的往往是多種因素的效應(yīng)交織在一起的綜合作用， 而合理的對(duì)照能成功地將措施的真實(shí)效應(yīng)客觀、充分地識(shí)別出來，使研究者得以做出正確評(píng)價(jià)。 （ 2） 雙盲（ double blind） 是指研究對(duì)象和研究觀察者都不了解試驗(yàn)分組情況 ， 而由研究設(shè)計(jì)者來安排和控制全部試驗(yàn) 。 ③公正的原則：流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)該公平和公正，不損害研究對(duì)象、研究成員、合作者、資助者的尊嚴(yán)，不應(yīng)在研究成果等利益方面發(fā)生沖突。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 34 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 與上述盲法對(duì)應(yīng)的是非盲法，又稱開放試驗(yàn)（ open t
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