臨床試驗設(shè)計ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 04:28本頁面
【正文】 臨床試驗設(shè)計 在研究干預(yù)措施的效果時，直接觀察到的往往是多種因素的效應(yīng)交織在一起的綜合作用， 而合理的對照能成功地將措施的真實效應(yīng)客觀、充分地識別出來，使研究者得以做出正確評價。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 25 臨床試驗設(shè)計 臨床試驗分組的原則是能保證試驗組和對照組具有可比性。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 21 臨床試驗設(shè)計 影響樣本量大小的主要因素： ① 干預(yù)措施實施前后研究人群中疾病的治愈率或有效率 ② 第 Ⅰ 類錯誤概率 α ③ “把握度 ” ④ 單 /雙側(cè)檢驗 ⑤ 分組情況 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 22 臨床試驗設(shè)計 ? 非連續(xù)變量 樣本大小的計算：所謂非連續(xù)變量是指計數(shù)資料，如治愈率、有效率、感染率、病死率等 ? ? ? ? ? ?? ?? ? 22122211 1112PPPPPPZPPZN??????? ??復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 23 臨床試驗設(shè)計 ? 連續(xù)變量樣本大小的計算： HIV病毒負(fù)荷、血糖、血壓、血脂和膽固醇等計量資料 ? ?2222dZZN??? ??σ：為估計的標(biāo)準(zhǔn)差； d：為兩組主要評價指標(biāo)均值之差 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 24 臨床試驗設(shè)計 在進行臨床試驗設(shè)計時必須明確觀察的時間，包括研究的起點和終點。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 20 臨床試驗設(shè)計 ? 醫(yī)院，根據(jù)不同臨床試驗?zāi)康倪x擇具備一定條件的醫(yī)院開展。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 18 臨床試驗設(shè)計 一般選擇研究對象需要遵循以下原則： ? 選擇對干預(yù)措施有效的對象 ? 選擇預(yù)期發(fā)病率較高的對象 ? 選擇干預(yù)對其無害的對象 ? 選擇能將實驗堅持到底的對象 ? 選擇依從性好的人群 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 19 臨床試驗設(shè)計 ? 所有研究對象對研究知情認(rèn)可．即了解研究目的，研究過程，可能的收益和危害等。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 17 臨床試驗設(shè)計 選擇合適的研究對象，包括試驗組和對照組。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 15 基本原則 ? 隨機 ? 對照 ? 盲法 以上是臨床試驗的三個基本原則，在下面的臨床試驗設(shè)計中將分別對這些原則進行具體闡述。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 14 臨床試驗設(shè)計步驟及其基本原則 ? 在開始實施一項臨床試驗前，應(yīng)該制定周密合理的試驗方案，其內(nèi)容應(yīng)包括試驗背景、試驗方案、組織和實施程序、結(jié)果評價指標(biāo)和方法等。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 13 臨床試驗的主要類型
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