臨床試驗撰寫sppt課件-文庫吧資料
2025-01-12 01:08本頁面
【正文】 般信息至少包括：題目、編號、頁碼、起草人 /審核人 /批準人簽名與日期、生效與頒發(fā)日期、修訂信息。 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 關于 SOP設計小結： “ 各單位無統一模式，但本單位要使用統一模式 ” 。 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 分析以上幾個 SOP設計的優(yōu)缺點： c)提供的信息充分、詳細、周全。 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 分析以上幾個 SOP設計的優(yōu)缺點： b)提供的信息充分、詳細、周全。特別是對以下帶隨意性的問題要統一： 如：每頁是否需要設頁眉頁腳？如需要，什么內容放在頁眉頁腳？ SOP的首頁提供什么樣的信息？制訂者、審核者、批準者的簽名放在何處？ SOP審查、修訂信息放在何處？SOP正文的格式如何統一？ SOP編碼規(guī)則如何規(guī)定？ …… 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 比較以下幾個 SOP的設計，分析其優(yōu)缺點： a) SAMPLE01（天平操作規(guī)程） b) SAMPLE02（ SITE001） c) SAMPLE03（ SOP設計與編碼規(guī)程） 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 分析以上幾個 SOP設計的優(yōu)缺點： a)結構緊湊，充分節(jié)省空間，從后續(xù)頁頁眉可獲得 文件基本信息。） 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設計與編碼規(guī)程 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設計與編碼規(guī)程 目的：規(guī)范 SOP的形式和結構。 要求的內容：指設計該 SOP時應包括的正文內容，特別 是 GCP所規(guī)定的內容必不可少。所以： 要規(guī)范行為，首先要設計科學規(guī)范的文件，如： “臨床試驗 SOP設計與編碼規(guī)程” （ SOP for SOPs) 建立 SOP文件系統時最早要制訂的 SOP，是其他所有 SOP的藍本與模板，對 SOP設計的格式、布局、內容均有詳細規(guī)定。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1