臨床試驗設計ppt課件-文庫吧在線文庫
【正文】 學教研室 6 ２ . 社 區(qū) 干 預 實 驗 (munity intervention trial) ， 也叫社區(qū)干預項目 （ munity intervention program， CIP） 或者社區(qū)實驗(munity trial)， 其研究 對象基本單位是社區(qū)人群而不是個體 。 在藥物的 IIIIV期臨床試驗效果評價中，通常，研究者將研究對象隨機分為實驗組和對照組，給予實驗組某種干預措施（新藥或新療法），給予對照組安慰劑或現(xiàn)有的或傳統(tǒng)的治療方法，然后通過一系列臨床、實驗室或物理檢查指標，隨訪觀察并比較兩組相應的疾病或健康狀態(tài)差異，從而評價干預措施的效果 復旦大學流行病學教研室 8 ４ . 類試驗 (quasitrial)又稱半試驗 (semitrial)： ? 一個完全的流行病學實驗必須具備前瞻性、合理設置對照、干預措施和隨機化分組四個基本特征，如果一項實驗研究缺少一個或幾個基本特征，這種實驗研究叫類試驗。這樣的方法簡便易行，易為研究對象和觀察者所接受，有時是出于滿足倫理學要求，但是這樣的研究設計試驗組和對照組對象的均衡性往往較差，較易影響臨床試驗的結論。選擇研究對象應制訂嚴格的納入和排除標準 ， 這些標準應以書面形式明確規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。 所謂兩組具有可比性主要是指： ①兩組研究對象的基本特征可比； ②兩組研究對象對某藥物或治療方法的敏感性相同或相近。 3） 自身對照 4） 隨機對照 5） 交叉對照 復旦大學流行病學教研室 32 臨床試驗設計 流行病學研究中由于研究對象或研究人員對對象分組情況的了解，可能導致對真實效果判斷的偏倚，可通過盲法來控制． 盲法包括單盲、雙盲和三盲 ： 復旦大學流行病學教研室 33 臨床試驗設計 （ 1） 單盲 （ single blind） 是指只有研究者了解臨床試驗分組情況 ， 研究對象不知道自己在 試驗 組還是對照組 ， 一般需要給予對照組安慰劑 。 復旦大學流行病學教研室 42 臨床試驗的倫理學問題 ②有益無害的原則：流行病學實驗研究不應給實驗對象造成機體或心理上的傷害。適用于有客觀觀察指標的臨床試驗 。一般，對療效產(chǎn)生正向效應的影響。 ? 根據(jù)相關臨床試驗的要求，考慮到合格對象的收集、樣本的代表性等問題，很多臨床試驗需要由幾個獨立的臨床中心合作進行，這類臨床試驗被稱為 “ 多中心臨床試驗 ” 。一般在臨床試驗開始后，沒有特殊情況不能對試驗方案做任何改動，尤其是在新藥的臨床試驗中。將對象隨機分為試驗組和對照組，或多種比較組，分別接受試驗措施和對照措施。 復旦大學流行病學教研室 3 特征 1. 前瞻性 2. 有明確的由研究者所控制的干預
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