臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(參考版)
2025-01-08 04:28本頁面
【正文】 ③公正的原則：流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究應(yīng)該公平和公正，不損害研究對(duì)象、研究成員、合作者、資助者的尊嚴(yán)，不應(yīng)在研究成果等利益方面發(fā)生沖突。 ? 干預(yù)措施的效果評(píng)價(jià) 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 40 流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)偏倚的控制 ㈠排除 (exclusions) ㈡ 退出（ withdrawal） （ ineligibility） （ nonpliance） （ loss to followup） 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 41 臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)問題 在流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究工作中，研究者必須遵循下列基本的倫理學(xué)原則： ① 知情同意原則：研究對(duì)象有權(quán)選擇，并有權(quán)了解該研究對(duì)健康的危害性及可獲得的結(jié)果，這就是知情同意（ informed consent）。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 35 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 資料分析 選擇評(píng)價(jià)指標(biāo) 基本原則是： 客觀 –即選擇客觀的定性或定量的指標(biāo)； 真實(shí) （敏感） 即選擇真實(shí)性（敏感性）較高的指標(biāo)； 可靠 即選擇可靠性較高的指標(biāo)； 方便 即選擇易于觀察和測(cè)量并且易于為受試者所接受的指標(biāo)。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 34 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 與上述盲法對(duì)應(yīng)的是非盲法，又稱開放試驗(yàn)（ open trial），即研究對(duì)象和研究者均了解分組情況，試驗(yàn)公開進(jìn)行。 （ 2） 雙盲（ double blind） 是指研究對(duì)象和研究觀察者都不了解試驗(yàn)分組情況 ， 而由研究設(shè)計(jì)者來安排和控制全部試驗(yàn) 。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 31 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 設(shè)立對(duì)照的主要方式有以下幾種： 1） 標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)照 2） 安慰劑對(duì)照 安慰劑 通常用乳糖 、 淀粉 、 生理鹽水等成分制成 ， 不加任何有效成分 ， 但外形 、 顏色 、 大小 、 味道與試驗(yàn)藥物極為相似 ， 僅憑肉眼不能區(qū)分 。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 30 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 安慰劑效應(yīng) 是指某些疾病的患者由于依賴醫(yī)藥而表現(xiàn)的一種正向心理效應(yīng)。 ? 霍桑效應(yīng) 是指人們因?yàn)槌闪搜芯恐刑貏e感興趣和受注意的目標(biāo)而改變其行為的一種傾向，這種行為的改變與受試對(duì)象所接受的干預(yù)措施的特異性作用無關(guān)，而是一種心理、生理效應(yīng)。 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 26 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 常用方法 （ 1）簡單隨機(jī)分組 （ simple randomisation） : 在臨床試驗(yàn)中，常用的隨機(jī)分配方法是隨機(jī)數(shù)字表法 （ 2）分層隨機(jī)分組（ stratified randomisation） （ 3）整群隨機(jī)分組 (cluster randomisation): 復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室 27
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