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臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)ppt課件(2)(參考版)

2025-01-08 04:28本頁面
  

【正文】 。 ? I期臨床試驗(yàn)只要為了觀察新藥物的人體耐受性,以此來確定劑量限制性毒性和最大耐受劑量,并確定下一步研究的給藥方案。如果存在常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療,推薦采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì),將常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療作為對(duì)照,以便在臨床試驗(yàn)的早期階段就能檢驗(yàn)出藥物相對(duì)已有治療在療效上是否具有優(yōu)勢(shì)。不能提供新藥物的最終緩解率或療效。 ? 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 I期臨床試驗(yàn) 劑量遞增的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)方法 : ? “經(jīng)典”設(shè)計(jì)( Fibonacci改良法) ? 連續(xù)性評(píng)估設(shè)計(jì)( CRM) ? 上下增減劑量設(shè)計(jì) ? 控制過量用藥的劑量遞增設(shè)計(jì)( EWOC) ? 加速滴定設(shè)計(jì) ? 保序回歸設(shè)計(jì) ? 結(jié)合事件
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