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臨床試驗設計ppt課件(2)(參考版)

2025-01-08 04:28本頁面
  

【正文】 。 ? I期臨床試驗只要為了觀察新藥物的人體耐受性,以此來確定劑量限制性毒性和最大耐受劑量,并確定下一步研究的給藥方案。如果存在常規(guī)標準治療,推薦采用隨機對照設計,將常規(guī)標準治療作為對照,以便在臨床試驗的早期階段就能檢驗出藥物相對已有治療在療效上是否具有優(yōu)勢。不能提供新藥物的最終緩解率或療效。 ? 此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。 I期臨床試驗 劑量遞增的統(tǒng)計學設計方法 : ? “經(jīng)典”設計( Fibonacci改良法) ? 連續(xù)性評估設計( CRM) ? 上下增減劑量設計 ? 控制過量用藥的劑量遞增設計( EWOC) ? 加速滴定設計 ? 保序回歸設計 ? 結合事件
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