正文內(nèi)容

臨床試驗設(shè)計ppt課件(2)-文庫吧在線文庫

2025-02-07 04:28上一頁面

下一頁面

　　

【正文】藥效學(xué)分析。 ? 根據(jù)臨床試驗的結(jié)果，可以將候選藥物進(jìn)行排序，以決定哪種藥物在人體中具有最佳的藥代動力學(xué)參數(shù)，以便進(jìn)一步研發(fā)。其目的要確定試驗藥物是否有治療效果以及獲益是否大于風(fēng)險，為 III期臨床試驗的決策提供充分依據(jù)。 ? 在此基礎(chǔ)上進(jìn)行的 II期臨床試驗則進(jìn)一步探索藥物的活性，為 III期臨床試驗的決策提供充分依據(jù)。 II期臨床試驗初始計量來自 I期臨床試驗，劑量通常不遞增。為制定給藥方案提供依據(jù)。臨床試驗設(shè)計： 0、 I﹠ II期臨床試驗臨床試驗 ? 任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和 /或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性。 ? 腫

點擊復(fù)制文檔內(nèi)容

教學(xué)課件相關(guān)推薦

新藥研發(fā)三期臨床試驗-資料下載頁

【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效

2025-08-05 07:49

clinical-trials-臨床試驗方案-資料下載頁

【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio

2025-07-25 17:46

臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成(1)-資料下載頁

【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12

2025-01-05 22:54

臨床試驗項目倫理匯報ppt提綱-資料下載頁

【摘要】第一篇：臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內(nèi)容如下（時間控制在5分鐘）： 1、研究目的立題依據(jù)：...

2024-11-04 17:06

科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗-資料下載頁

【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗體會齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物?即國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實體和僅在國外上市的藥品新藥臨床試驗?I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。是在人體上進(jìn)行新藥

2025-05-26 18:04

如何解讀診斷性臨床試驗-資料下載頁

【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗余金明教授復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗中的基本概念診斷試驗?zāi)康幕疽卣鎸嵭灾笜?biāo)預(yù)測性指標(biāo)其他評價指標(biāo)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗?zāi)康脑\斷試驗概念：應(yīng)用各種實驗方法、影像學(xué)技術(shù)以及診斷標(biāo)準(zhǔn)，來確定疾病存在狀態(tài)。

2025-07-18 20:59

醫(yī)療器械-臨床試驗啟動會-資料下載頁

【摘要】臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)SOP一、總述臨床試驗啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視?！锸寡芯空吒玫牧私馀R床試驗方案的內(nèi)容★填寫病例報告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策

2025-08-05 03:02

ⅰ-ⅳ期臨床試驗流程及內(nèi)容詳述-資料下載頁

【摘要】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2025-05-25 23:06

臨床試驗中隨機(jī)分組的概述-資料下載頁

【摘要】臨床試驗中隨機(jī)分組的概述2022/6/232實驗設(shè)計中應(yīng)該遵循的三個基本原則對照原則隨機(jī)化原則重復(fù)原則隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組★實驗順序的隨機(jī)2022/6/2331.概念與開展歷史2.隨機(jī)臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成4.隨機(jī)分組的方法3.隨機(jī)分組的原則與意義

2025-05-26 01:48

臨床試驗sop包括病例要求計算-資料下載頁

【摘要】1II期臨床試驗PhaseIIClinicalTrial隨機(jī)盲法對照臨床試驗BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大學(xué)臨床藥理研究所2使用上市藥物進(jìn)行日常醫(yī)療對研究中新藥(IND)進(jìn)行臨床試驗作出安全有效性評價臨床醫(yī)師

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號)2022年9月1日起施行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計、-組織、實施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報告

2025-08-15 23:54

臨床試驗各期l臨床試驗周期和案例數(shù)量-資料下載頁

【摘要】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗一共分成四個階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗，第四期為上市后的臨床試驗。具體包括：I期臨床試驗：是新藥進(jìn)行人體試驗的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方

2025-07-25 10:43

臨床試驗術(shù)語-資料下載頁

【摘要】第一篇：臨床試驗術(shù)語臨床試驗代表含義:指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效...

2024-11-15 23:41

[精選]臨床試驗設(shè)計方案-資料下載頁

【摘要】臨床試驗設(shè)計方案的撰寫鄧偉1臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性–試驗?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意2臨床試驗方案（Protocol）?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗–科學(xué)設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等

2025-02-24 17:10

藥物ⅱ期臨床試驗設(shè)計模板-資料下載頁

【摘要】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號：XXXX試驗單位：XXXX試驗申辦單位：XXXX試驗負(fù)責(zé)單位：XXXX方案設(shè)計：張躍海（學(xué)

2025-08-04 05:35