臨床試驗簡述ppt課件(參考版)
2025-02-24 20:55本頁面
【正文】 謝謝！ 2022年 9月 20日 。 6．抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。 4．必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)督以及確保受試者的合法權益。 2．必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的“藥物臨床試驗機構”進行。板塊組可以是一位受試者也可以是一組受試者。 整體隨機試驗設計和分析的主要挑戰(zhàn)在于如何控制、設計分析群內變異和群間變異。 分組對照法： 受試者分為兩個平行組（即治療組和對照組）來比較藥物療效 配對平行法： 又稱為板塊隨機法受試者以 8人或 16人為一整體塊每一整體塊的一半受試者被集體的隨機的劃分至對照組或治療組，另一半受試者被隨機接受相應的治療藥物或對照藥物。 臨床試驗的設計方法 2022/3/13 平行對照法 整群隨機法 交叉法 劑量梯度法 富集法 機動法 激將法 組合法 平行對照法 2022/3/13 平行對照法全隨機式設計。 2022/3/13 Ⅰ 期 （首次人體或實驗性研究） 健康志愿者或病人 開放式 非對照 單劑量或多劑量 單一或若
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