臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案(完整版)
【正文】 ? PI（ 研究單位）、申辦者、 CRO 9 ? 題目 ? 試驗(yàn)分期 ? 研究目的 ? 研究對(duì)象、樣本數(shù)、中心數(shù) ? 研究設(shè)計(jì) ? 試驗(yàn)藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對(duì)照組 ? 療程 10 ? 試驗(yàn)的意義 – 疾病負(fù)擔(dān)、發(fā)生率、發(fā)病因素、對(duì)病人的影響 – 目前主要治療方法，優(yōu)缺點(diǎn) ? 該藥物的作用機(jī)理、已有的臨床研究結(jié)果 ? 可能的副作用和療效 11 試驗(yàn)?zāi)康臎Q定了： ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 數(shù)據(jù)收集 ? 分析方法 ? 結(jié)論、解釋 所以必需十分明確 12 ? 目的：評(píng)價(jià)、估計(jì)、比較 ….. ? 試驗(yàn)用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑 ? 疾病名稱 ? 病人類型：病情、分型 ? 總體目標(biāo)：安全性、有效性 ? 如： 沙美特羅 /丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑 50/100ug/泡 /次，每日兩次吸入，對(duì)照普米克都保 (布地奈德 )400ug/次，每日兩次吸入，評(píng)估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床 有效性和安全性 ? To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 13 ? 隨機(jī)、對(duì)照、盲法 ? 研究期間：沖洗期、安慰劑導(dǎo)入期、治療期 ? 樣本量、中心數(shù) 14 6. 研究對(duì)象的選擇 （受試對(duì)象的確定） ? 診斷正確：診斷方法、診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 病情、病理類型等要有明確的規(guī)定 1. 納入標(biāo)準(zhǔn) 2. 排除標(biāo)準(zhǔn) 3. 退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 15 納入標(biāo)準(zhǔn) ? 年齡、性別 ? 診斷 ? 分型、嚴(yán)重程度 ? 知情同意 16 病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 年齡 18～ 65歲； ② 確診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； ③ 入選前 1周未用影響本試驗(yàn)觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍龋? ④ 無嚴(yán)重心、肝、腎及血液系統(tǒng)等重要臟器疾?。? ⑤ 病人已簽署知情同意書； 17 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 疾病類型、嚴(yán)重程度、診斷 ? 嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者 ? 妊娠或哺乳病人 ? 嚴(yán)重的合并癥、并發(fā)癥 ? 試驗(yàn)藥物禁忌癥、過敏 ? 最近 3個(gè)月參加過其他臨床試驗(yàn) ? 不具有法律能力或法律能力受到限制 ? 研究者認(rèn)為不適合參加該試驗(yàn)的任何其他情況 18 排除標(biāo)準(zhǔn)（例） ① 患有器質(zhì)性消化道疾病，如消化性潰瘍、消化道腫瘤、炎癥性腸病等； ② 患有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全、糖尿病等其他疾病者； ③ 患有精神
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