20xx年臨床試驗--各期l臨床試驗周期及案例數(shù)量(完整版)
【正文】 二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學(xué)研究: (1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑。 (2)臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求: I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 III 期臨床試驗:治療作用確證階段。新藥Ⅳ期臨床試驗是新藥臨床試驗的一個重要組成部份，是上市前新藥I、Ⅱ、Ⅲ、期試驗的補充和延續(xù)。具體包括：I期臨床試驗：是新藥進行人體試驗的起始期。Ⅲ期臨床試驗的條件應(yīng)盡可能接近該藥的正常使用條件，試驗藥要經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定合格，供藥時，標(biāo)明藥物系專供臨床試驗用。 II 期臨床試驗:治療作用初步評價階段。 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。 ，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。 (4)注射劑應(yīng)當(dāng)進行必要的臨床試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。 ②臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求:Ⅰ期為20~30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。 。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。多個主治病證或適應(yīng)癥的，每個主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對。開心快樂每一天。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類7的規(guī)定申請臨床試驗。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 ~12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進行臨床試驗。 ④生物利用度試驗一
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