臨床試驗(yàn)常用術(shù)語(yǔ)解釋說(shuō)明(完整版)
【正文】 Subject screening log 受試者篩選表System audit 系統(tǒng)稽查T(mén)rial error 試驗(yàn)誤差Trial master file 試驗(yàn)總檔案Trial objective 試驗(yàn)?zāi)康腡rial site 試驗(yàn)場(chǎng)所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異Visual analogy scale 直觀類比打分法Vulnerable subject 弱勢(shì)受試者Washout 清洗期Wellbeing 福利，健康治療藥物監(jiān)測(cè)代表含義 : 治療藥物監(jiān)測(cè)(therapeutic durg mornitoring ， TDM)，是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下， 應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)， 測(cè)定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)。 (1)個(gè)體差異。然而在沒(méi)有 TDM技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥。9。( 4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。 顯然不同的患者對(duì)劑量的需求是不同的。生物利用度代表含義 : 是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析( intention to treat ， ITT 分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。設(shè)盲代表含義 : 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、 研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。(試驗(yàn)組不小于 300 例。Ⅱ臨床研究代表含義 : 在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者(盲法不小于 100 對(duì))上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性Ⅲ臨床研究代表含義 : 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。研究者代表含義 : 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。安全性研究代表含義 : 觀察評(píng)估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義 : 觀察評(píng)估藥物有效性預(yù)防研究代表含義 : 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義 : 一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊(cè)代表含義 : 是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料試驗(yàn)方案代表含義 : 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、 試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。清洗期代表含義 : 指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。全分析集(FAS)代表含義 : 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。藥物動(dòng)力學(xué)代表含義 : 藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書(shū)上推薦的平均劑量給藥， 其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療， 另一些則未能達(dá)到， 而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦 影響藥物的半衰期及清除率，同樣會(huì)影響所需劑量。然后根據(jù)患者的個(gè)體情況(年齡、體重、身高等)可以很快的制訂出一套個(gè)體化給藥方案， 使藥物達(dá)到最佳治療效果， 減少毒副反應(yīng)的發(fā)生。因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的
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