【正文】 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good clinical Practice，GCP)。 GLP——藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。14．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件？1) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；2) 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：3) 對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；4) 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；5) 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。23．我國對(duì)臨床試驗(yàn)的資料保存時(shí)間有何規(guī)定? 研究者 臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年 申辦者 試驗(yàn)藥物獲準(zhǔn)上市后5年24．監(jiān)查、稽查和視察有何不同? 監(jiān)查(monitoring)：指臨床試驗(yàn)申辦單位委派人員對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行檢查，以保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護(hù)受試者的安全和合法權(quán)益。第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容28．藥物臨床試驗(yàn)獨(dú)立倫理委員會(huì)(Independent Ethics Committee, IEC或者Institutional Review Board，IRB)是什么組織? 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。a) 研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。3) 倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄。3) 研究者手冊(cè)及臨床前研究資料。11) 其他相關(guān)資料。40．對(duì)無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書? 對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。 宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。即觀察人體(主要為健康志愿者)對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)要求300例。56．避孕藥藥物臨床試驗(yàn)有何要求?1) I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定進(jìn)行，病例數(shù)要求20—30例。60．臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合什么要求? 應(yīng)當(dāng)符合《藥品生物質(zhì)量管理規(guī)范》。66．為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)抓好哪五個(gè)環(huán)節(jié)? 準(zhǔn)備、批準(zhǔn)、實(shí)施記錄、數(shù)據(jù)處理和總結(jié)報(bào)告。73．研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？1) 新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、毒理、藥動(dòng)學(xué)及臨床資料的簡要概述。是向申辦者報(bào)告的文件。84．何為脫落(Drop out)? 未完成臨床試驗(yàn)療程的病例應(yīng)視為脫落，包括病人自行退出(如不愿意繼續(xù)用藥等)及醫(yī)師令其退出。以便醫(yī)生在緊急情況是拆開。必須能被試驗(yàn)所在區(qū)域接受，必須是在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)得到學(xué)術(shù)界公認(rèn)的、對(duì)所研究的適應(yīng)癥療效最為肯定并且是最安全的藥物，特別是在最近藥典中收載的藥物。4) 試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，必需回收、銷毀。101．不良事件記錄表應(yīng)包括哪些內(nèi)容r 不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和不良事件的跟蹤情(轉(zhuǎn)歸)以及判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)。108．生物利用度研究的注意事項(xiàng)? ①研究方案須經(jīng)負(fù)責(zé)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ②試驗(yàn)單位應(yīng)與受試者簽訂知情同意書 ③應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，應(yīng)有急救條件和措施 ④觀察、記錄不良反應(yīng)，如發(fā)生，應(yīng)采取相應(yīng)措施 ⑤實(shí)驗(yàn)前2周開始至結(jié)束，禁服用任何其他藥物 ⑥實(shí)驗(yàn)期間，禁煙、酒、茶、果汁及含咖啡因的飲料 ⑦試驗(yàn)期間避免劇烈運(yùn)動(dòng)109．確因填寫錯(cuò)誤，須對(duì)病例觀察表進(jìn)行更正時(shí)，應(yīng)作到什么? 作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間。6．SFDA批件的內(nèi)容? 要注意廠家是否相符、批文效期、試驗(yàn)內(nèi)容等專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題7．新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來后應(yīng)該怎么做? 1)確定適應(yīng)癥，做出方案初稿，討論后完善方案。 2)很可能有關(guān)：有接受試驗(yàn)藥物證據(jù)，不良事件的出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物應(yīng)用有時(shí)順序關(guān)系，停藥后不良事件減輕或消失，但為再次用藥。這種設(shè)計(jì)雖然消除了來自受試者的主觀影響，但不能去除試驗(yàn)者的影響，這種設(shè)計(jì)主要適用于僅僅根據(jù)受試者主訴來判斷試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)。 3)應(yīng)急信件： 為了提供醫(yī)生在緊急情況時(shí)能及時(shí)知道病人服用的是何種藥物，可制備“應(yīng)急信件”。 5)數(shù)據(jù)鎖定與第一次揭盲： 在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊(cè)申請(qǐng)人、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。24．患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，怎樣處理? 立即進(jìn)行必要的臨床處理，并于24h內(nèi)上報(bào)有關(guān)部門。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。40．受試者簽字，但日期是研究者簽寫的，是否是有效知情同意書嗎? 不是，日期也要受試者簽寫41．假如受試者是吃了對(duì)照藥而導(dǎo)致?lián)p害，廠家可否不賠償?不可以42．知情同意書的要點(diǎn)，您能講出5項(xiàng)嗎? 藥物簡介、研究目的、試驗(yàn)流程、參加試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)，受試者權(quán)利等。藥物臨床試驗(yàn)過程的提問 69．藥物臨床試驗(yàn)在各專業(yè)的運(yùn)行程序?見12題。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。72．是否歡迎Monitor, Monitor可否看病歷？中英文對(duì)照State Food and Drug Administration，SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局Good clinical practice．GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good manufacture practice，GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory Practice, GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Clinical study 臨床研究clinical trial臨床試驗(yàn)Investigational product試驗(yàn)藥物Protocol 臨床試驗(yàn)方案clinical trial protocol，CTP臨床試驗(yàn)方案clinical trial／study report臨床試驗(yàn)報(bào)告Adverse drug reaction，ADR藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)Adverse event ， AE不良事件Serious Adverse Event，SAE嚴(yán)重不良事件Case report form／case record form，CRF病例報(bào)告表，病例記錄表Contract research organization, CRO 合同研究組織Principle Investigator ,PI 主要研究者Standard operating procedure, SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Investigator’s Brochure 研究者手冊(cè)Independent Ethics Committee,IEC／Institutional Review Board, IRB 獨(dú)立倫理委員會(huì)Informed Consent Form，ICF知情同意書Informed Consent, IC 知情同意Subject受試者Initial meeting啟動(dòng)會(huì)議Multi—center trial多中心試驗(yàn)Bias偏性，偏倚Blank control空白對(duì)照Active control，AC 陽性對(duì)照，活性對(duì)照陽性對(duì)照，活性對(duì)照Blinding／masking盲法，設(shè)盲Comparison對(duì)照Compliance依從性Contract/Agreement 協(xié)議/合同Single blinding單盲Double blinding雙盲Placebo安慰劑Placebo control安慰劑對(duì)照Randomization隨機(jī)Quality assurance，QA質(zhì)量保證Quality control，QC質(zhì)量控制ICH(International Conference on Harmonizationof Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議Unblinding 破盲Sponsor申辦者M(jìn)onitor監(jiān)查員Audit稽查Auditor稽查員Inspection視察／檢查 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。54．什么叫GCP? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等等。34．PI需要具備的條件?見75題。監(jiān)查，申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出；稽查，由申辦者派出或由申辦者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)人員，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的檢查；視查指政府管理部門派員進(jìn)行的檢查，自查，基地對(duì)本院試驗(yàn)進(jìn)行檢查32．PI需簽字的文件? 試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等33．I TT、FAS、PPS、SS的定義？ 意向性分析(intention to treat，ITT分析)：統(tǒng)計(jì)分析時(shí)將所有愿意治療人群(包括其中未能觀察到全部治療過程的病例)，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對(duì)療效和不良事