【正文】 只有你自己才能把歲月描畫(huà)成一幅難以忘懷的人生畫(huà)卷。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。努力過(guò)后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過(guò)來(lái)了。有時(shí)候覺(jué)得自己像個(gè)神經(jīng)病。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。72．是否歡迎Monitor, Monitor可否看病歷？中英文對(duì)照State Food and Drug Administration，SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局Good clinical practice．GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good manufacture practice，GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory Practice, GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Clinical study 臨床研究clinical trial臨床試驗(yàn)Investigational product試驗(yàn)藥物Protocol 臨床試驗(yàn)方案clinical trial protocol，CTP臨床試驗(yàn)方案clinical trial／study report臨床試驗(yàn)報(bào)告Adverse drug reaction，ADR藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)Adverse event ， AE不良事件Serious Adverse Event，SAE嚴(yán)重不良事件Case report form／case record form，CRF病例報(bào)告表，病例記錄表Contract research organization, CRO 合同研究組織Principle Investigator ,PI 主要研究者Standard operating procedure, SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Investigator’s Brochure 研究者手冊(cè)Independent Ethics Committee,IEC／Institutional Review Board, IRB 獨(dú)立倫理委員會(huì)Informed Consent Form，ICF知情同意書(shū)Informed Consent, IC 知情同意Subject受試者Initial meeting啟動(dòng)會(huì)議Multi—center trial多中心試驗(yàn)Bias偏性，偏倚Blank control空白對(duì)照Active control，AC 陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照，活性對(duì)照Blinding／masking盲法，設(shè)盲Comparison對(duì)照Compliance依從性Contract/Agreement 協(xié)議/合同Single blinding單盲Double blinding雙盲Placebo安慰劑Placebo control安慰劑對(duì)照Randomization隨機(jī)Quality assurance，QA質(zhì)量保證Quality control，QC質(zhì)量控制ICH(International Conference on Harmonizationof Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議Unblinding 破盲Sponsor申辦者M(jìn)onitor監(jiān)查員Audit稽查Auditor稽查員Inspection視察／檢查 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的提問(wèn) 69．藥物臨床試驗(yàn)在各專業(yè)的運(yùn)行程序?見(jiàn)12題。倫理知識(shí)提問(wèn)59．何保障受試者的權(quán)利?(GCP第三章)60．知情同意書(shū)的主要內(nèi)容?(赫爾辛基宣言)61．知情同意書(shū)為什么要與CRF分離，怎樣分離?62．如何進(jìn)行知情同意?63．知情同意書(shū)有幾份?分別存放在何處?2份，研究者與受試者各一份64．倫理委員會(huì)的批復(fù)意見(jiàn)有幾種?什么情況倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案重新審批?見(jiàn)29題。57．GCP實(shí)施的目的是什么？或問(wèn)GCP的宗旨/原則是什么?或問(wèn)為什么要推行GCP?保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠；保護(hù)受試者權(quán)益和安全。54．什么叫GCP? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等等。40．受試者簽字，但日期是研究者簽寫(xiě)的，是否是有效知情同意書(shū)嗎? 不是，日期也要受試者簽寫(xiě)41．假如受試者是吃了對(duì)照藥而導(dǎo)致?lián)p害，廠家可否不賠償?不可以42．知情同意書(shū)的要點(diǎn)，您能講出5項(xiàng)嗎? 藥物簡(jiǎn)介、研究目的、試驗(yàn)流程、參加試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)，受試者權(quán)利等。37．關(guān)于簽訂知情同意書(shū)必須向受試者說(shuō)明的內(nèi)容有? 完全自愿，個(gè)人資料保密、試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程與期限、必要的檢查、預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)與不便等38．任何情況下都要簽署知情同意書(shū)嗎? 原則上應(yīng)如此，但緊急情況下如搶救時(shí)，可先取得倫理委員會(huì)的同意，可在不簽署知情同意書(shū)的情況下進(jìn)行試驗(yàn)，但必須在方案有關(guān)文件中敘述清楚。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫(xiě)，如為多中心試驗(yàn)，則應(yīng)由主要研究者組織撰寫(xiě)報(bào)告，其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱，并在寫(xiě)稿上簽字并注明日期，以確保報(bào)告全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。34．PI需要具備的條件?見(jiàn)75題。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評(píng)價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過(guò)納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無(wú)法作安全性判斷的病例。 符合方案集(PPS): 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對(duì)符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫(xiě)內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析(ITT分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。監(jiān)查，申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出；稽查，由申辦者派出或由申辦者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)人員，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的檢查；視查指政府管理部門(mén)派員進(jìn)行的檢查，自查，基地對(duì)本院試驗(yàn)進(jìn)行檢查32．PI需簽字的文件? 試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、CRF等33．I TT、FAS、PPS、SS的定義？ 意向性分析(intention to treat，ITT分析)：統(tǒng)計(jì)分析時(shí)將所有愿意治療人群(包括其中未能觀察到全部治療過(guò)程的病例)，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對(duì)療效和不良事件發(fā)生事進(jìn)行分析。24．患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，怎樣處理? 立即進(jìn)行必要的臨床處理，并于24h內(nèi)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。21．ADR是否是醫(yī)療責(zé)任?否22．ADR分型? A型即量變型異常，由藥理作用增強(qiáng)所致，可預(yù)測(cè)，與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，?；驕p量后消失或減輕。19．批件由SFDA發(fā)，有效期多長(zhǎng)? 3年，超過(guò)3年的自動(dòng)作廢。然后進(jìn)行第一次揭盲，將數(shù)據(jù)庫(kù)交生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 5)數(shù)據(jù)鎖定與第一次揭盲： 在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫(kù)正確無(wú)誤后，由主要研究者、藥物注冊(cè)申請(qǐng)人、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行鎖定。以上任何決定都需用文件形式記錄下來(lái)。打開(kāi)應(yīng)急信件時(shí)要在信封上寫(xiě)上打開(kāi)應(yīng)急信件的日期、簽名和理由并立即通知主要研究者及申辦者。應(yīng)急信件隨所分配的藥物一起送交研究者。 3)應(yīng)急信件： 為了提供醫(yī)生在緊急情況時(shí)能及時(shí)知道病人服用的是何種藥物，可制備“應(yīng)急信件”。以便醫(yī)生在緊急情況是拆開(kāi)。 2)緊急破盲： 為了在緊急情況下醫(yī)生能知道病人所用藥物以便進(jìn)行搶救。這樣可以消除試驗(yàn)者和受試者兩方面的主觀因素影響，保持試驗(yàn)公正客觀，這是臨床試驗(yàn)用得最多的盲法設(shè)計(jì)。這種設(shè)計(jì)雖然消除了來(lái)自受試者的主觀影響，但不能去除試驗(yàn)者的影響，這種設(shè)計(jì)主要適用于僅僅根據(jù)受試者主訴來(lái)判斷試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)。這種設(shè)計(jì)還適用于手術(shù)治療與其他治療比較、生活習(xí)慣改變的研究等情況。13．盲法有幾種?如何設(shè)計(jì)? 非盲：不管是試驗(yàn)者還是受試者都知道試驗(yàn)的分組情況，試驗(yàn)者和受試者都知道接收干預(yù)的內(nèi)容。 4)可能無(wú)關(guān)：事件出現(xiàn)的時(shí)間不符合用藥的時(shí)間順序，反應(yīng)不太符合研究藥物已知的反應(yīng)類(lèi)型，病人臨床狀態(tài)或其它治療方式也有可能產(chǎn)生該反應(yīng)。 2)很可能有關(guān)：有接受試驗(yàn)藥物證據(jù)，不良事件的出現(xiàn)與試驗(yàn)藥物應(yīng)用有時(shí)順序關(guān)系，停藥后不良事件減輕或消失，但為再次用藥。專業(yè)組可能涉及的問(wèn)題12．不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系(5級(jí)評(píng)判)? 不良事件(Adverse Event，AE)，病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。9．專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何? 見(jiàn)“專業(yè)制度的質(zhì)量保證體系”，具體的實(shí)施。 3)準(zhǔn)備研究者會(huì)／方案討論會(huì)，定稿方案、ICF等 4)過(guò)倫理5)啟動(dòng)8．需要申辦者提供什么材料?藥檢報(bào)告來(lái)源? 藥監(jiān)局臨床批件、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告等。6．SFDA批件的內(nèi)容? 要注意廠家是否相符、批文效期、試驗(yàn)內(nèi)容等專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題7．新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)后應(yīng)該怎么做? 1)確定適應(yīng)癥，做出方案初稿，討論后完善方案。 質(zhì)量控制請(qǐng)參閱GCP第十一章“質(zhì)量保證”。2．申辦者提供什么材料?向倫理委員會(huì)提交哪些文件?如何進(jìn)行質(zhì)量控制? 項(xiàng)目來(lái)后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊(cè)、SFDA臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案。 提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對(duì)醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。108．生物利用度研究的注意事項(xiàng)? ①研究方案須經(jīng)負(fù)責(zé)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ②試驗(yàn)單位應(yīng)與受試者簽訂知情同意書(shū) ③應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，