藥物ⅱ期臨床試驗設(shè)計模板(參考版)
2025-08-07 05:35本頁面
【正文】 附錄：參考文獻申辦者及主要研究者、項目負責(zé)人聯(lián)系地址及電話` 1. 申辦者負責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日臨床監(jiān)查員（簽名）： 日期： 年 月 日地址：聯(lián)系電話：郵政編碼：2. 臨床試驗研究單位XXX醫(yī)院試驗中心負責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日項目負責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日聯(lián)系電話： 13 / 13。臨床試驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧臀ｋU、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床試驗。若本方案在臨床試驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對本方案進行修訂，修訂的試驗方案再次報請倫理委員會批準后實施。當(dāng)各中心實驗室的檢驗結(jié)果有較大差異或正常參考值范圍不同時應(yīng)采取一些有效措施進行校正，如統(tǒng)一由中心實驗室檢驗，或進行檢驗方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn)、一致性測定等。參加研究人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)，當(dāng)主要指標(biāo)可能受主觀影響時，進行一致性檢驗。同時對全部實驗室檢查數(shù)據(jù)按是否正常分類，按試驗組和對照組分別描述治療前后正常和異常例數(shù)。F等級資料比較用秩和檢驗。E計量資料以均值177。C對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行描述性分析及可比性比較。a=，P〈。完成統(tǒng)計后提交統(tǒng)計報告書。②統(tǒng)計受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計學(xué)和其他基線特征及安全性分析。 統(tǒng)計分析樣本合量估計 ： 本試驗按照藥物審批辦法中規(guī)定藥物臨床試驗的病例數(shù)要求，估計實驗組和兩個對照組各100例，共300例。3. 數(shù)據(jù)檢查和錄入：由統(tǒng)計單位數(shù)據(jù)管理員校對錄入，如有疑問，填寫疑問表返回監(jiān)查員，由研究者對疑問表中的問題進行書面解答并簽名，交回數(shù)據(jù)管理員，輸入數(shù)據(jù)庫。2. 數(shù)據(jù)的監(jiān)查：監(jiān)查員審核每份原始研究記錄表，并逐份填寫“監(jiān)查員審核頁”，確認臨床試驗數(shù)據(jù)記錄及時、準確、規(guī)范、完整。③實驗室檢查項目齊全。不良反應(yīng)的發(fā)生率（發(fā)生例數(shù)） 數(shù)據(jù)管理1. 數(shù)據(jù)的采集：①研究者必須保證數(shù)據(jù)真實、完整、準確。目前患者生存時間、生活質(zhì)量的指標(biāo)已越來越為全球醫(yī)學(xué)專家重視。 有效性與安全性的評價 臨床有效性評估指標(biāo)和標(biāo)準； 腫瘤治療的評估指標(biāo)有客觀、主觀指標(biāo)兩大類。研究人員將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員，并在CRF中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。嚴重不良事件的處理：發(fā)生在臨床試驗期間的任何嚴重不良事件必須在24小時內(nèi)向以下單位報告：研究單位的主要負責(zé)人 聯(lián)系人：*** 電話：*******藥品臨床研究基地倫理委員會 聯(lián)系人：*** 電話：*****申辦單位 聯(lián)系人*** 電話：******應(yīng)急信件的拆閱與處理：隨藥品下發(fā)的應(yīng)急信件只有在該名患者發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，需立即查明所服藥品的種類時，由研究單位的主要研究者拆閱（緊急揭盲）。緊急情況，包括特別嚴重或致死的不良事件，應(yīng)以最快的通訊方式（包括電話、傳真、Email等）（寫明具體人名和聯(lián)系電話）。不良事件的記錄 記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時間、程度、消失時間及與藥物的相關(guān)性，是否繼續(xù)用藥。*輕度（不處理，不停藥）， *中度（停藥，不處理），*重度（停藥，對癥處理），*危重（住院治療，搶救）。2. 明確判斷不良事件與本試驗的關(guān)系：根據(jù)衛(wèi)生藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準（參見《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》P21），按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級分類法。 不良事件的觀察不良事件1. 主要記錄受
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1