藥物臨床試驗sop的撰寫(參考版)
2025-05-31 01:59本頁面
【正文】 儀器操作類SOP的 撰寫 51 呼吸機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類 SOP的撰寫 儀器操作類SOP的 撰寫 52 常規(guī)心電圖測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類SOP的 撰寫 53 臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控 54 臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制 ?《 臨床實驗室質(zhì)量保證要求 》 ?《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 ?《 臨床實驗室管理辦法 》 55 臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控 ?室間質(zhì)量評價 (E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment ,簡稱 EQA ) 《 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求 》 56 小 結(jié) 57 藥物臨床試驗 SOP的撰寫要點 1. 范圍包括臨床試驗的每一個過程或程序； 2. 寫己所做，做己所寫； 3. 依據(jù)充分 和 可操作性強； 4. 格式統(tǒng)一； 5. 善用表格 6. 及時更新，不斷完善、補充； 7. 加強培訓(xùn)。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 41 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 工作程序類SOP的 撰寫 42 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 工作程序類SOP的 撰寫 43 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 44 成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 45 儀器操作類 SOP的 撰寫 46 儀器操作類 SOP的 撰寫 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點 3. 范例 1： 呼吸機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4. 范例 2： 常規(guī)心電圖測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類SOP的 撰寫 47 儀器操作類 SOP的 撰寫 本類 SOP主要內(nèi)容舉例： 1. 常規(guī)心電圖測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 2. 動態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3. 2022型 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 4. LH1 ECG/心律失常模擬器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (用于檢驗心電圖機、監(jiān)護(hù)儀以及無線遙測設(shè)備的準(zhǔn)確性 )； 儀器操作類SOP的 撰寫 48 儀器操作類 SOP的 撰寫 5. 呼吸機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 6. 腦電圖儀測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 7. 肺活量測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8. (電子 ) 血壓計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 9. 動脈血氧飽和度（ SpO2）監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； X光機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 儀器操作類SOP的 撰寫 49 儀器操作類 SOP的 撰寫 本類 SOP主要內(nèi)容 11. B超診斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 12. 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 13. 高效液相色譜法測定生物樣品藥物濃度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 14. 血藥濃度監(jiān)測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 15. WD21D 型 生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，等等。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 34 知情同意的四個基本要素： ?必要信息 ?充分理解 ?完全自愿 ?書面簽署 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 35
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