【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-05-31 01:59
【摘要】臨床試驗(yàn)SOP撰寫實(shí)務(wù)中山大學(xué)臨床藥理研究所畢惠嫦規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)1.本類SOP主要內(nèi)容2.本類SOP撰寫要點(diǎn)3.范例1:臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度4.范例2:人員培訓(xùn)制度5.范例3:工作人員職責(zé)劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)推行GCP,其中
2025-05-31 01:27
【摘要】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2024-08-21 18:09
【摘要】方案設(shè)計(jì)(Protocoldesign)-臨床試驗(yàn)操作流程一、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分,即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容:·首頁·試驗(yàn)藥物簡介,包括中文名、國際非專利藥名(INN)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)
2025-04-29 07:37
【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPⅠ.目的:為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制,保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍:適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程:1
2025-07-18 06:12
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-09 01:20
【摘要】指導(dǎo)原則編號(hào):【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2024-08-26 14:30
【摘要】臨床試驗(yàn)SOP撰寫實(shí)務(wù)主要內(nèi)容?1.藥物臨床試驗(yàn)SOP撰寫實(shí)務(wù)?2.設(shè)計(jì)規(guī)范類SOP撰寫實(shí)務(wù)范例1:臨床試驗(yàn)SOP設(shè)計(jì)與編碼規(guī)程范例2:病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)程范例3:臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)程?3.規(guī)章制度類SOP撰寫實(shí)務(wù)范例1:臨床試驗(yàn)
2025-01-09 01:08
【摘要】如何開展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2024-08-16 05:12
【摘要】第四節(jié)儀器操作類SOP的撰寫指南在各期臨床試驗(yàn)、生物等效性研究及臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究過程中,必然要涉及許多與診斷、治療有關(guān)的儀器設(shè)備的操作。因此,建立各種儀器設(shè)備操作的SOP、并嚴(yán)格按照SOP正確使用這些儀器設(shè)備是保證臨床試驗(yàn)成功的保證。一主要內(nèi)容儀器操作類SOPs包括了與臨床試驗(yàn)有關(guān)的各種診斷檢查、檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備和治療急救儀器操作,內(nèi)容廣泛,現(xiàn)舉
2025-01-20 22:24
【摘要】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫鄧偉2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性–試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)–科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)
【摘要】1II期臨床試驗(yàn)PhaseIIClinicalTrial隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)BlindRandomizedControlledClinicalTrial侯芳北京大學(xué)臨床藥理研究所2使用上市藥物進(jìn)行日常醫(yī)療對(duì)研究中新藥(IND)進(jìn)行臨床試驗(yàn)作出安全有效性評(píng)價(jià)臨床醫(yī)師
【摘要】臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗(yàn)研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
【摘要】臨床實(shí)驗(yàn)合同簽訂的擬訂人:許然審核人:曹燁批準(zhǔn)人:洪明晃擬訂日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:版本號(hào):公布日期:生效日期:目的:規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)合同簽訂流程范圍:使用本機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)程:1.合同的擬定合同由申辦者或與初步擬定;合同的內(nèi)容包括(但不限于)有:協(xié)議條款、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施要求、研究的預(yù)計(jì)進(jìn)行時(shí)間
2025-05-20 12:45
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2024-08-27 00:23