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正文內(nèi)容

藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫(參考版)

2025-05-31 01:59本頁面
  

【正文】 儀器操作類SOP的 撰寫 51 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類 SOP的撰寫 儀器操作類SOP的 撰寫 52 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類SOP的 撰寫 53 臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控 54 臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ?《 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求 》 ?《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 ?《 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 55 臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控 ?室間質(zhì)量評(píng)價(jià) (E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment ,簡稱 EQA ) 《 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求 》 56 小 結(jié) 57 藥物臨床試驗(yàn) SOP的撰寫要點(diǎn) 1. 范圍包括臨床試驗(yàn)的每一個(gè)過程或程序; 2. 寫己所做,做己所寫; 3. 依據(jù)充分 和 可操作性強(qiáng); 4. 格式統(tǒng)一; 5. 善用表格 6. 及時(shí)更新,不斷完善、補(bǔ)充; 7. 加強(qiáng)培訓(xùn)。 范例 2:知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 41 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 工作程序類SOP的 撰寫 42 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 工作程序類SOP的 撰寫 43 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 44 成人靜脈穿刺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 45 儀器操作類 SOP的 撰寫 46 儀器操作類 SOP的 撰寫 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點(diǎn) 3. 范例 1: 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4. 范例 2: 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類SOP的 撰寫 47 儀器操作類 SOP的 撰寫 本類 SOP主要內(nèi)容舉例: 1. 常規(guī)心電圖測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 2. 動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 3. 2022型 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 4. LH1 ECG/心律失常模擬器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (用于檢驗(yàn)心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀以及無線遙測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性 ); 儀器操作類SOP的 撰寫 48 儀器操作類 SOP的 撰寫 5. 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 6. 腦電圖儀測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 7. 肺活量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 8. (電子 ) 血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 9. 動(dòng)脈血氧飽和度( SpO2)監(jiān)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; X光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 儀器操作類SOP的 撰寫 49 儀器操作類 SOP的 撰寫 本類 SOP主要內(nèi)容 11. B超診斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 12. 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 13. 高效液相色譜法測(cè)定生物樣品藥物濃度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 14. 血藥濃度監(jiān)測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 15. WD21D 型 生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,等等。 范例 2:知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 34 知情同意的四個(gè)基本要素: ?必要信息 ?充分理解 ?完全自愿 ?書面簽署 范例 2:知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 35
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