藥物臨床試驗質量控制sopdoc(參考版)
2025-07-18 06:12本頁面
【正文】 只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。報告人簽名：主要研究者簽名：序號檢查項目檢查結果處理回執(zhí)備注是否NAA參與臨床試驗的人員核查研究者手冊A1研究人員組成合理，分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關資料A2負責臨床試驗的研究者(主要研究者)具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格查研究者履歷等相關資料A3專業(yè)負責人和研究人員經(jīng)過GCP 、相關法規(guī)、試驗技術及相關SOP 培訓，熟悉GCP 、藥物臨床試驗相關法規(guī)、試驗技術及相關SOP查培訓記錄等相關文件B藥物臨床試驗方案B1臨床試驗方案的內(nèi)容符合GCP 要求B2臨床試驗方案有申辦者、研究者共同簽字或蓋章B3臨床試驗方案的修改應按GCP的要求進行，方案及其修改須獲得倫理委員會批準 序號檢查項目檢查結果處理回執(zhí)備注是否NAC知情同意C1知情同意書的內(nèi)容及表述符合GCP 要求查看知情同意書C2知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準查看倫理委員會批件C3知情同意書有受試者或其法定代理人和研究者簽名和日期簽名及修改符合規(guī)范C4知情同意書修改后及時告知受試者，重新簽署新版ICF有補簽頁C5無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下可獲得知情同意書符合GCP 規(guī)定C6受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會批準的當時最新版本)C7獲得知情同意書的過程符合GCP要求符合充分、隱秘特點D臨床試驗方案實施情況D1參與試驗的研究人員嚴格遵循現(xiàn)行的臨床試驗方案查閱原始病歷D2入組病例的診斷、納入與排除與試驗方案要求一致查閱原始病歷，注意相應的檢查結果D3所進行的實驗室等輔助檢查項目與試驗方案要求一致查原始記錄D4入組病例所給予試驗用藥物的劑量、間隔和給藥途徑與試驗方案要求一致查原始記錄D5觀察隨訪點與試驗方案要求一致查原始記錄D6其它實施環(huán)節(jié)與試驗方案要求一致查原始記錄D7參與試驗的研究人員執(zhí)行相應SOPD8所有合并用藥均已經(jīng)記錄，無違反實驗方案要求的合并用藥D9療效評價符合試驗方案要求D10對于因避免受試者緊急風險或其它情況而無法遵守研究方案的病例，有詳細記載和向申辦方報告的記錄查原始病歷及相應記錄 序號檢查項目檢查結果處理回執(zhí)備注是否NAD11受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中詳細說明查原始記錄D12對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時復查，并作相應記錄有簽名及日期E 試驗記錄E1臨床試驗進行階段原始資料保存完整 E2CRF填寫及時、完整、規(guī)范、準確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致E3臨床試驗相關記錄及時、準確、規(guī)范、完整、真實、可溯源
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1