1腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)sop(參考版)
2025-06-09 15:57本頁(yè)面
【正文】 。 所有工作人員應(yīng)執(zhí)行基地工作的各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，熟悉病房的各種搶救設(shè)備的操作規(guī)程和過(guò)敏性休克、急性腎衰、心衰的搶救處理。 試驗(yàn)完畢，整理、保存好各種相關(guān)記錄資料。 根據(jù)試驗(yàn)方案，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地采集標(biāo)本，送有關(guān)實(shí)驗(yàn)室。 受試者統(tǒng)一到營(yíng)養(yǎng)室進(jìn)餐，護(hù)士根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求及時(shí)通知營(yíng)養(yǎng)室準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)所要求的飲食。 受試者要詳細(xì)登記，做好受試者的心理護(hù)理，解除受試者的思想負(fù)擔(dān)。 護(hù)士在試驗(yàn)方案中的操作規(guī)程 在護(hù)士長(zhǎng)和臨床研究醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 研究者在獲取受試者知情同意書(shū)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)耐心的將實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方法、要求、風(fēng)險(xiǎn)和利益明確告知患者，請(qǐng)患者完全在沒(méi)有壓力的情況下自愿簽署知情同意書(shū)。 研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)方案、受試者知情同意書(shū)和申辦方對(duì)受試者損害的補(bǔ)償計(jì)劃等臨床研究資料報(bào)告醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。 新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)應(yīng)注意的倫理學(xué)要求 研究者在進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)前應(yīng)認(rèn)真評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與利益，確保所研究的藥物對(duì)受試者的利益大于可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。 臨床試驗(yàn)前組織實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目研究人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，提高研究者對(duì)方案的理解，檢查方案的依從性。 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 制定臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施。 療效評(píng)估：主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)規(guī)定。
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