【正文】 。描記時一般取平臥位，告知受檢者保持安靜，勿講話、移動體位及過度喚氣。4.檢查前，受檢者應(yīng)避免做劇烈活動，先在檢查床上安靜平臥數(shù)分鐘。3.心電圖機周圍2米內(nèi)不應(yīng)有任何其它的帶電儀器和電線通過，如電扇、電話、電表、電燈等，大型設(shè)備如X線機、電療機、電冰箱、發(fā)電機等，應(yīng)遠離10米以外，以免發(fā)生干擾。注意事項1.二、核準靈敏度及定準電壓。3.檢查電源、線路、器械有無漏電及短路現(xiàn)象，接通地線、電源，注意電源電壓必須與心電圖機規(guī)定的工作電壓相符。心電圖操作程序1.十二導聯(lián)同步心電圖檢查操作規(guī)程一、8. 討論和發(fā)表試驗結(jié)果。6. 通知倫理委員會試驗結(jié)束并報告試驗結(jié)果。4. 妥善保管試驗檔案，包括受試者登記表，知情同意書，CRF復印件。2．起盲、統(tǒng)計、總結(jié)、檢查總結(jié)報告。8. 確保與受試者及監(jiān)查員的及時聯(lián)絡(luò)。6．發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)應(yīng)立即向監(jiān)視員和倫理委員會報告。4．正確、完整、清晰地填寫病例報告表。 2．獲取每位受試者簽署的知情同意書。14．與申辦者簽署試驗費協(xié)議以及對受試者的賠償原則。12．編制試驗前、中、后的工作流程圖（基線檢查，研究中評價及結(jié)束時評價的內(nèi)容：如檢查項目、隨訪時間間隔），設(shè)計受試者入選計劃。10．檢查所有文件和材料是否到齊并妥善保管。8．建立與研究單位和監(jiān)督員的工作關(guān)系（聯(lián)系途徑、報告不良反應(yīng)，應(yīng)記錄有關(guān)人員的姓名，地址，郵編，電話號碼和傳真號碼）。4）有良好的協(xié)作精神，能嚴格執(zhí)行研究方案。2）具有符合GCP要求的研究實驗室，檢驗室和影象檢查科室。如申辦方不能提供監(jiān)督員時，由主要研究者指派1名次要研究者負責監(jiān)督）。 4．熟悉試驗藥品（申辦單位必須提供研究樣品的檢驗合格證書）。2．試驗前應(yīng)該仔細閱讀臨床前研究資料及有關(guān)的臨床資料，研究方案，病例報告表和病人知情同意書的內(nèi)容，對方案中的科學和倫理若有疑問必須與申辦者協(xié)商解決，如同意，簽名及日期。、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗方案中的規(guī)定一致。，受試者的權(quán)益和個人隱私權(quán)應(yīng)受到充分保護。我國規(guī)定臨床試驗由衛(wèi)生部審批、國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的臨床研究基地負責進行。、詳細的并經(jīng)倫理委員會批準的臨床試驗方案。其他相關(guān)SOP及其可操作性臨床試驗標準化操作規(guī)程進行藥品臨床試驗必須符合的原則1．準備在人體進行一項藥品臨床試驗，必須有充分理由，即已有充分的科學依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認有進行臨床試驗的必要性，并符合正當?shù)牡赖略瓌t。防止錯漏：只要資料收集者收集資料前接受培訓、在記錄前認真了解填表說明，完成記錄或填寫之后，進行自我復查，可以很大程度上減少錯漏的機會。資料收集者認真填寫觀察表格，字跡應(yīng)清楚易認。多中心試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用藥品的了解程度應(yīng)建立管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會，負責整個試驗的實施，并與國家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。(10)加強監(jiān)查員的職能。數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。(4)各中心臨床試驗樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。(2)在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。(二)多中心試驗的質(zhì)量保證措施多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察。藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的執(zhí)行是否與試驗方案相符，報告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報告表報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相同。臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。設(shè)備管理考核要點：儀器設(shè)備管理，專人負責儀器維修保管，專人負責試劑保管。對各專業(yè)科室人員資格和設(shè)施的保證。數(shù)據(jù)處理操作規(guī)范。規(guī)定臨床試驗實施過程的檢查和監(jiān)督方法。，保證臨床試驗中受試者的權(quán)益收到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。協(xié)調(diào)委員會負責整個試驗的實施，研究解決試驗有關(guān)問題。臨床試驗負責單位研究負責人為協(xié)調(diào)委員會總負責人，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。有意識地多發(fā)一倍用量，并要求患者每次隨訪將服藥后剩余的藥品帶來，由醫(yī)生親自清點藥品的數(shù)量，并在病例報告表上記錄。②門診病人要做好受試者的工作，使其理解試驗的意義，并由家屬督促服藥。②病人應(yīng)按觀察方案的要求復診，如病人未能按時復診，醫(yī)生應(yīng)及時通知其復診或進行隨訪。③住院病人，每次服藥由護士送藥到口。②盡可能地安排短療程、多復診、多隨訪的治療方案。(4)滿足了上述前提條件之后，采取以下干預措施可望改善低依從性：①給病人制訂預約時間表。④對依從性的干預措施必須有效。②不選擇可自然痊愈的輕癥、小病。(2)檢出低依從性的方法：①記錄那些未按預約時間到診的病人人數(shù)；②采用藥片計數(shù)法評價依從性。(5)各檢測項目必須注明所采用的計量單位。(3)病例報告表按觀測時點分頁設(shè)計觀測項目的表格，使得醫(yī)生獲得觀測數(shù)據(jù)或評價時，在不了解受試者的原始診斷或分級情況下進行。應(yīng)注意觀察不良反應(yīng)或未預料到的毒副作用，并追蹤觀察。(2)通過臨床試驗前培訓使研究人員對臨床試驗方案及其各指標具體內(nèi)涵的充分理解和認識。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥品被批準上市后五年。臨床試驗中的資料均須按GCP附錄3規(guī)定保存及管理。病例記錄表格須合理，保證登錄、改正、記錄、簽名合格。受試者的編碼、治療報告表、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)?；貙λ鶎俑鲗I(yè)科室的質(zhì)量控制考核要點：對各專業(yè)科室藥品臨床試驗全過程的檢查，對各專業(yè)科室人員資格和設(shè)施的保證。標準品測定考核。⑨負責合同管理。能向有關(guān)管理機構(gòu)提供所有QA記錄。為防止再次發(fā)生類似問題，實驗室必須采取糾正措施。如果恰當與需要，應(yīng)制訂糾正措施。4．14投訴調(diào)查實驗室必須有措施來保證所有對實驗室的投訴和問題記錄下來。4．13 交流實驗室必須有措施保證實驗室和申請(接受)檢驗個人和單位進行有效的聯(lián)系，并將發(fā)現(xiàn)問題記錄下來。 4．12 人員的評估實驗室必須有經(jīng)常性措施來評估實驗室人事政策和程序的有效性。一個可行的方法是將實驗室結(jié)果和參考實驗室的結(jié)果進行對比。一個實驗室的同一檢驗項目必須有相似的結(jié)果。4．10 室間質(zhì)評(EQA)的評估必須評估對任何一個不能接受、不滿意、不成功的室間質(zhì)評結(jié)果所采取的糾正措施有效性。根據(jù)評估結(jié)果，必須對無效的QC政策和程序進行復審。恰當?shù)赜涗洿鎯湍軠蚀_地和可靠地休整檢驗結(jié)果。4．8 患者檢驗管理的評估 實驗室必須有經(jīng)常性措施來監(jiān)測和評估4．3到4．7中各種標準的運行情況。參考實驗室必須保存或者能夠得到報告的復印件。實驗室決不能修正送檢實驗室的結(jié)果或者解釋結(jié)果直接有關(guān)的信息。實驗室必須妥善保存原始或者復印件，以保證及時取到和確認。此外在有要求時，必須提供可能影響結(jié)果解釋的信息，例如檢驗的干擾。此外，當一檢驗結(jié)果提示存在緊急危及生命情況時，實驗室必須警告申請檢驗的人士或單位或者負責使用檢驗的人士。實驗室檢驗的結(jié)果或副本必須只給申請檢驗的負責人士或者負責使用檢驗結(jié)果人士。實驗室必須在報告單有未達到實驗室接受標準的有關(guān)信息。實驗室必須有措施能及時、準確、可靠和保密地報告結(jié)果并保證整個過程都處于保密和實驗室控制下。檢驗實驗室至少在送出報告后二年保存原始報告或者報告的拷貝件(包括最終和初步報告)?；颊叩淖R別號碼，標本的特定唯一編號；實驗室接受標本的日期和時間；未達到標本接受標準的標本情況；進行檢測的工作人員。檢驗記錄必須能提供4．4的信息以及包括——記錄必須能識別進行檢測的工作人員。如果合適，也可以加上報告危及患者生命或緊急結(jié)果應(yīng)聯(lián)系人的姓名利地址；要求檢測的項目；標本收集的日期；任何其它為保證準確和及時報告結(jié)果所需要的有關(guān)收息。實驗室必須保證申請單上包括——患者姓名或其它特定的識別號；申請檢驗的負責人士姓名，地址或者其它識別號。如果患者表格或醫(yī)療記錄作為檢驗申請的依據(jù)，也應(yīng)至少保存二年?？陬^申請只有當實驗室能在隨后30日口內(nèi)收到書面申請時才可接受。作為書面的補充可以口頭向患者說明如何采集標本包括患者如何準備。這些文件必須保證從標本收集到檢測完成并報告結(jié)果期間標本的完整和唯一標識。這些措施必須保證在分析前、分析中和分析后整個過程中標本的完整和唯一標識，以及達到本標準中4．3到4．7各條的規(guī)定。所有QA活動都必須文件化。如果需要，實驗室可根據(jù)評估的結(jié)果QA政策和程序進行復審。4．對臨床實驗室質(zhì)量保證的要求 4．1 總則 每一個進行檢驗的實驗室必須建立并遵守的質(zhì)量保證(QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序來監(jiān)測和評價整個檢驗過程(分析前、分析、分析后)的質(zhì)量。注1，在醫(yī)學實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導致不滿意的的原因。2．質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的。(GB／T6583 1994)質(zhì)量控制(QC)：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。3．定義本標準采用下列定義質(zhì)量：反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和(GB／T6583 1994)質(zhì)量保證(QA)：為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質(zhì)量要求。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方面應(yīng)探討、使用下列標準最新版本的可能性。2．引用標準下列標準所含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。臨床實驗室質(zhì)量保證(QA)的SOP1．范圍本標準規(guī)定了對臨床實驗室質(zhì)量保證的要求。對于抗菌敏感試驗，實驗室在開始使用前，或在使用同時檢查每一新批號培養(yǎng)基和每一新批號藥敏紙片。5．5 細菌學 為達到細菌學的質(zhì)量控制要求，實驗室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定以及本節(jié)中到的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。實驗室必須在進行血清學檢測的同時檢測已知滴度或反應(yīng)強度的陽性對照，如果適用，加一個陰性對照。對手工作血凝檢驗(1)在作患者標本以及更換試劑前必須先做兩個水平的質(zhì)控品(2)患者標本和質(zhì)控品都應(yīng)做雙份。對于非手工的血液檢驗系統(tǒng)，每八小時工作中應(yīng)包括兩個不同水平的質(zhì)控品。用血球計數(shù)板進行人工細胞計數(shù)必須做雙份。5．2 內(nèi)分泌學 為達到內(nèi)分泌學的質(zhì)量控制要求，—，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。5．1 常規(guī)化學為達到對常規(guī)化學的質(zhì)量控制要求，實驗室要符合4．0—4．10的所有適合的規(guī)定，所有質(zhì)控活動都應(yīng)寫成文件。4．10 質(zhì)控記錄實驗室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件。實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果，則應(yīng)在考慮對受檢者情況是否有危害的基礎(chǔ)，決定是否發(fā)出此耽誤的檢驗